关于高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程，需要国家相关部门协同作战，包括产业界，社会各个方面共同努力。国家药品监督管理局作为药品医疗器械监管的职能部门，这些年来一直认真贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管工作的一系列重要指示批示精神。按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这两个文件的部署和要求，国家药品监督管理局围绕发展和监管，确定了两条线的工作目标：坚决守住公众用药用械的安全底线，努力助推产业创新发展的高线。围绕产业创新发展，包括高值耗材的创新发展，这些年采取了一系列工作措施，主要有四个方面：

一是国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。进入这个通道以后，主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来，截止到今年6月底，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等，这是国家采取的第一项措施。

二是对临床急需等产品采取优先审批，加快产品上市，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。从2016年实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。

三是国家药监局实施医疗器械注册人制度试点。过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的活力，优化资源。我们去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

四是落实国务院“放管服”改革，我们实施医疗器械注册电子申报，进一步提升审评效率。我们从今年6月24日开始，正式启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全过程的电子化，由过去的纸质资料转变为电子资料，这项措施实施后，不仅优化流程、提升效率，更主要的是方便了企业。

国家药监局这些年围绕促进创新发展采取的措施，实施以来，不仅优化了医疗器械审评审批工作，提高了工作质量和效率，而且也促进了产业的创新发展。回顾这些年，通过相关部门和产业界各方面的共同努力，我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。

当然，离高值医用耗材全面国产化还有距离，我们也需要持续发力做好这方面的工作，同时需要各方共同努力。