今天是2020年9月26日 星期六
2019年6月27日

全球畅销季军品种本土三雄争食

双鹭、正大天晴、齐鲁谁最强


来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的核心药物,被国内外多发性骨髓瘤相关指南推荐为一类治疗药物。

目前,随着国内仿制药一致性评价工作及带量采购进一步推进,中标企业陆续获得了实惠。本土企业的来那度胺仿制药接连上市,该药将逐渐实现国产化。未来中国仿制药市场的竞争将更加激烈,高质量仿制药将成为市场主力。

肿瘤药领域领军者

2018年全球最畅销药物TOP10中,新基的来那度胺排名第3位,较同期增长18.3%。而在2018年全球抗肿瘤药TOP10中,新基的来那度胺排名第1位。据专业人士预测,来那度胺未来几年将继续保持较快的增长势头,2019年来那度胺全球销售额预测为109亿美元,其依然是肿瘤领域的领军者。

2005年,新基的来那度胺上市当年全球销售额仅为0.03亿美元,2007年突破5亿美元,2008年突破10亿美元,2010年突破20亿美元,2012年突破30亿美元,2013年突破40亿美元,2014年突破50亿美元,2015年近60亿美元,2016年近70亿美元,2017年突破80亿美元,2018年销售额接近百亿美元。一年一个大台阶,增长可谓神速。据新基2019年一季度财报,来那度胺销售额为25.77亿美元,同比增长15%(图1)。

全球增速有点猛

来那度胺原研药由新基开发,200512月获FDA批准上市,商品名为“Revlimid”,20076月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2010625日获日本PMDA批准上市。2018年,全球来那度胺胶囊以销售额96.85亿美元位居畅销抗肿瘤药物TOP10榜首。近几年来那度胺全球销售额一直保持两位数的增长,市场潜力巨大。

20131月,新基的来那度胺获批进入中国,商品名为“瑞复美”,剂型为胶囊剂,规格为5mg10mg15mg25mg。据国内样本医院数据统计,2018年,来那度胺医院终端销售额为1.42亿元,比上一年增长547.3%,增长迅猛。

中国市场后来者超车

目前,来那度胺国内市场除了原研厂家新基的产品以外,还有双鹭药业、正大天晴和齐鲁制药的产品参与竞争。其中,北京双鹭药业的来那度胺按新药3.1类、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产,仍需通过一致性评价,目前两家企业均已提交一致性评价补充申请。425日,齐鲁制药的来那度胺胶囊获国家药监局批准上市,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。这是继2017年推出注射用硼替佐米后,齐鲁制药又一重磅血液系统抗肿瘤药物获批。齐鲁制药成为国内同时拥有两大多发性骨髓瘤药物的企业。

本土企业三雄争霸

来那度胺的化合物专利已于20177月到期,目前除原研企业新基和三家本土企业双鹭、正大天晴和齐鲁制药的产品上市以外,国内还有众多企业在加速布局。

201711月,双鹭药业的来那度胺胶囊在国内获得首仿上市;20191月,正大天晴来那度胺胶囊第二家仿制上市。齐鲁制药虽然是国内第三家获批来那度胺上市的企业,但为首家过评,在下一步招标采购中将占据优势地位。

据国内样本医院用药数据统计,2013年来那度胺用药金额为175万元,2014年为1078万元,2015年为1356万元,2016年为1921万元,2017年为2202万元,2018年为1.43亿元。国内上市5年来,该药销售额增速不是很快,而2018年增长迅猛。分析其原因,之前增速不快主要是由于进口药价格较高,在国内市场有些水土不服。但该产品进入医保目录后,2018年市场大有改观(图2)。

2017719日,来那度胺等36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017版)》乙类范围。20188月以后,多地陆续调整部分前期国家谈判抗癌药品价格,来那度胺10mg25mg医保支付价分别为811/粒和1030/粒。该产品进入医保目录后,原研产品降价,加上仿制药对原研产品的冲击,2018年开始市场有了不俗表现。

(选自《医药经济报》