近年受到“限抗令”政策的影响，全身抗感染药物用药市场增长速度有所放缓。尽管如此，2018年抗感染药在国内样本医院用药大类排名中仍居榜首，占比15.1%。从各大类终端销售来看，抗感染药市场份额仍继续扩大。

从国内样本医院数据来看，抗感染药物市场规模从2012年的261亿元增长到2018年的346亿元，2018年同比增长2.6%，与国内整体化学药市场增速几乎持平。6年整体市场增长近1.3倍。近年来，在抗真菌药伏立康唑、喹诺酮类莫西沙星、头孢菌素类头孢哌酮/舒巴坦等产品的拉动下，抗感染药市场略有回暖的迹象。

2018年，国内抗感染药物排名前5位的小类为：头孢菌素类用药金额为125.5亿元，占36.3%；其它内酰胺类用药金额为34.4亿元，占10.0%；青霉素类用药金额为33.8亿元，占9.8%；抗真菌药用药金额为31.6亿元，占9.1%；喹诺酮类用药金额为27.7亿元，占8.0%。

TOP10品种市场表现

2018年国内样本医院用药金额排名前10位的抗感染药中，头孢菌素类有3个：头孢哌酮/舒巴坦用药金额为15.1亿元，较同期增长14.8%；头孢哌酮/他唑巴坦用药金额为8.3亿元，较同期下降2.8%；拉氧头孢用药金额为7.6亿元，较同期下降17.0%。其他内酰胺类有2个：美罗培南用药金额为7.6亿元，较同期增长3.9%；亚胺培南/西司他丁用药金额为37.6亿元，较同期下降1.2%。喹诺酮类有2个：莫西沙星用药金额为16.2亿元，较同期增长12.0%；左氧氟沙星用药金额为10.6亿元，较同期增长8.3%。抗肝炎病毒药有1个，恩替卡韦用药金额为18.2亿元，较同期下降8.6%。抗真菌药有1个，伏立康唑用药金额为17.2亿元，较同期增长13.9%。青霉素类有2个，哌拉西林/他唑巴坦用药金额为15.1亿元，较同期增长7.0%。

2018年国内样本医院抗感染药物TOP10用药金额为136.3亿元，其中：3个头孢菌素类用药金额合计为30.9亿元，占22.7%；2个其它内酰胺类用药金额合计为28.0亿元，占20.6%；2个喹诺酮类用药金额合计为26.9亿元，占19.7%；1个抗肝炎病毒药用药金额为18.2亿元，占13.4%；1个抗真菌药用药金额为17.2亿元，占12.6%；1个青霉素类用药金额为15.1亿元，占11.0%。

TOP10品种竞争格局

据国内样本医院数据统计，2018年美罗培南竞争格局为：住友占49.15%，海滨制药占24.94%，石药欧意药业占10.07%。恩替卡韦竞争格局为：正大天晴占45.43%，中美上海施贵宝占38.09%，青峰药业占5.43%。伏立康唑竞争格局为：辉瑞占47.57%，美大康华康药业占13.07%，珠海亿邦占10.51%。莫西沙星竞争格局为：拜耳占58.86%，优科制药占30.64%，天台山制药占10.47%。头孢哌酮/舒巴坦竞争格局为：辉瑞占96.45%，泰盛制药占0.96%，罗欣药业占0.45%。哌拉西林/他唑巴坦竞争格局为：惠氏占22.39%，珠海联邦制药占16.42%，华北制药占14.91%。左氧氟沙星竞争格局为：第一三共制药占36.25%，扬子江药业占26.40%，新昌制药厂占13.28%。亚胺培南/西司他丁竞争格局为：默沙东占85.66%，海正辉瑞占9.17%，珠海联邦占2.38%。头孢哌酮/他唑巴坦竞争格局为：海南海灵占71.67%，浙江惠迪森药业占28.33%。拉氧头孢竞争格局为：海口奇力制药占46.95%，海南通用三洋药业占26.76%，石药集团中诺占6.71%。

恩替卡韦、头孢哌酮/他唑巴坦、拉氧头孢三个产品国内企业占据主导；美罗培南、伏立康唑、莫西沙星、头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、左氧氟沙星、亚胺培南/西司他丁七个产品外企占据主导地位。尤其是头孢哌酮/舒巴坦辉瑞占据九成以上份额、亚胺培南/西司他丁默沙东占据八成以上份额。

一致性评价情况

在国内抗感染类药物TOP10品种中，恩替卡韦分散片过评企业4家，恩替卡韦胶囊过评企业4家，伏立康唑片过评企业1家，盐酸莫西沙星片过评企业2家，左氧氟沙星片过评企业1家。

1.恩替卡韦。

截至目前，恩替卡韦已经有多家企业通过一致性评价，其中胶囊剂过评企业有南京正大天晴、海思科、青峰药业、广生堂，分散片剂过评企业有正大天晴、安徽贝克、东瑞制药、青峰药业，片剂过评企业是百奥药业、药友制药。在第一批“4+7”带量采购中，正大天晴以降价94%击败原研药厂家施贵宝而中标。

2.伏立康唑。

伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌药。2018年国内样本医院市场上伏立康唑用药金额为12.0亿元，较同期增长13.4%。其中，辉瑞占据47.57%，美大康华康药业占据13.07%，珠海亿邦占据10.51%。

该产品已上市多年，原研企业辉瑞占比依然接近50%。华海药业通过海外转报，在一致性评价上领先国内其他竞争者，有望借此优势快速上量。

3.莫西沙星。

莫西沙星由德国拜耳研发，1999年9月首先在德国上市，2002年12月获批进入中国，商品名为“拜复乐”。目前国内共有3家企业参与竞争，涉及的剂型有片剂和注射剂。

2018年，在国内莫西沙星市场中，拜耳的“拜复乐”占58.86%，南京优科制药公司的“佰美诺”占30.64%，成都天台山制药公司的莫西沙星占10.47%。从2013年开始，进口产品增速放缓，国产品种增势显著。目前国内申报莫西沙星制剂的企业已有近百家。

2018年7月6日，东阳光药业莫西沙星片新标准申报通过，是首家过评企业。2018年12月25日，四川国为制药的莫西沙星片按新标准申报通过，视同通过一致性评价。

4.左氧氟沙星。

左氧氟沙星1993年进入我国，商品名为“泰利必妥”，目前国内共有300多家企业获得制剂批文。据国内样本医院数据统计，2012年左氧氟沙星用药金额为9.13亿元，2018年用药金额为10.65亿元，较同期增长8.3%。随着左氧氟沙星注射剂的大量应用，其不良反应也日益受到关注，近几年左氧氟沙星增速减缓。

2018年，左氧氟沙星国内样本医院市场参与竞争的企业有近50家，排名前三位的企业有：第一三共制药占36.25%，扬子江药业集团占26.40%，浙江医药新昌制药厂占13.28%。前三家企业占整体市场85.9%的份额，市场集中度较高。

2018年12月24日，东阳光药业的左氧氟沙星片新标准申报通过，被纳入《中国上市药品目录集》，收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。

（选自《医药经济报》）