2019年第一季度可能的市场催化剂包括美国批准iclaprim（由Motif生物技术公司开发）用于急性细菌性皮肤感染和皮肤组织感染（ABSSSI）的决定，以及预防呼吸道合胞体病毒（RSV）的ResVax（由Novavax公司开发）和用于季节性流感的NanoFlu（由Novavax开发）的最终试验数据的公布。

Motif生物技术公司的产品iclaprim是一种静脉注射的微生物二氢叶酸还原酶（DHFR）抑制剂，针对革兰氏阳性菌，目前FDA正在对急性细菌性皮肤感染和皮肤组织感染（ABSSSI）适应症进行优先审查，预计批准日期为2019年2月13日。iclaprim是上市药品甲氧苄氨嘧啶的优化类似物，iclaprim的新药申请（NDA）得到两个相同关键研究的结果支持，即REVIVE-1和REVIVE-2。在两项试验中，在早期临床反应（开始给药后48-72小时）和停药后7-14天的临床治愈效果方面，iclaprim达到了与万古霉素相比的非劣效性。此外，在REVIVE-1和REVIVE-2研究中，接受iclaprim治疗的患者分别有60.4%和54.6%在治疗结束时显示出炎症消退或接近消退的效果，而接受万古霉素治疗的患者分别为58.3%和55.4%。在获得合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格后，iclaprim很可能被批准用于ABSSSI，并将有助于满足对抗革兰氏阳性细菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA））的新抗生素的未满足需求。

Novavax公司预计2019年第一季度ResVax（一种重组纳米颗粒RSV F疫苗）Ⅲ期准备试验的临时疗效分析数据将出炉。该试验开创了一种免疫孕妇的策略，目的是保护他们的孩子在生命的头几个月免受RSV的侵害。2017年12月，Novavax公司在1,300名婴儿中进行了一项有关预防RSV阳性呼吸道感染的信息分析。该分析使得Novavax公司得出结论，ResVax疫苗在该亚组中的潜在观察效果在45-100%的范围内。随着关键的Ⅲ期Resolve试验在老年人中的数据表明，无佐剂的ResVax配方不符合预先设定的首要或次要疗效目标。Ⅲ期试验中使用明矾佐剂配方结果最佳，对于突出ResVax的功效至关重要。如果批准用于母体免疫接种，Novavax公司将进入一个巨大的RSV市场，因为目前没有可用的RSV疫苗，FDA对ResVax开辟的快速审批通道证明了这一点。

针对老年人的NanoFlu Ⅱ期试验结果与目前的标准治疗药物（Fluzone HD）效果的对比在2019年第一季度值得期待。NanoFlu是一种基于纳米颗粒的季节性流感疫苗，含或不含Matrix M-1佐剂。作为一种基于细胞的重组疫苗，NanoFlu具有优于目前老年人群标准治疗药物的潜在优势，即基于鸡蛋的Fluzone HD，因为制造过程中抗原突变的可能性降低，可能导致疫苗保护功能受损。在老年人的Ⅰ/Ⅱ期研究中，NanoFlu针对疫苗同源、正在流行的和曾经流行的流感病毒株的HAI抗体反应活性均显着高于Fluzone HD。数据表明NanoFlu可以在饱和的细分市场中保持竞争优势。

（编译作者：王欣伊）