今天是2019年4月19日 星期五
2018年11月29日

有关医药、医疗、医保方面的政策与制度始终左右着医药行业已成共识。

利政策方面:新兴医药产业发展迅速,生物药迎来投资高峰期,从事抗体药物、肿瘤免疫治疗药物、新型疫苗开发的企业增多。大量的资本追逐和投入,一批新的生产场地正在或即将投入建设。药品创新加快,行业集中度提升,新药注册审批改革、一致性评价、MAH制度等政策均向拥有创新药、高质量仿制药企业倾斜。辅料与药包材的关联评审,亦带动整个行业提升。

不利或遏制因素包括:受“两票制”实施影响,大量药品销售由“底价”转为“高开”,全行业主营收入存在相当数量的虚增。由于医院控费,公立医院费用增幅要控制在10%以下,“药占比”不超过30%,再加上限抗、限辅助用药、限静脉输液、限中药注射剂等中央或地方政策相继出台,药品市场增长趋势明显趋缓。原料药由于环保倒逼而被迫限产,并由此产生“控销”,致使原料药价格普涨。化学药品制剂制造企业既面临原料药总体提价,又面对招标迫使化学制剂总体降价的局面,导致许多企业举步维艰。

目前,医药行业发展已进入到一个关键时期,业内外有关人士必须想方设法最大化利用新政的红利与新实施制度的倾斜,为企业所用。

新政全景:正确解读政策大环境

2018年中国医改新动向

1、卫生总费用占GDP比重将继续增长。

在美国,健康产业对美国GDP的拉动作用在2016年已经达到19%,而我国总体量到2016年底才到6.2%的水平。因此,我国仍然有很大的空间。

2、医疗控费势在必行。

既要控制大处方、大检查不合理增长,还要注意如果增长太快,超出GDP发展水平、人均可支配收入的承受能力,国家支撑力度也有限。

3、鼓励非公医疗参与医联体、医共体的建设。

如何让非公立医疗机构(社会办医的机构)加入到医联体、医共体的建设中来,让他们发挥作用,这是今后要着力推进的一项工作。

4、商业保险的发展将是趋势。

把商业保险和基本保险(包括医疗救助、大病保险、应急救助)等各类保障形成有效的功能定位,实施联动,保障患者的健康。

5、医保支付方式改革是重点。

国家医疗保险将通过支付方式改革、支付标准设定,以及医保全流程联动,进一步发挥医疗保险对患者的保障作用,因为这是一件民心工程。

6、公立医院改革。

全面推开综合改革,全面取消药品加成,公立医院功能定位要清晰、运行机制要合理、管理要规范和科学,治理要完善、运行要高效、有可持续性。

供应链“蝴蝶效应”

众所周知,要进行医改,必须是医药、医疗、医保“三医联动”方可完成。供应链中的医药范畴又可分生产与流通两大领域,在生产这个领域又可区分为研发与生产两大部分,销售则介于生产与流通之间。新政下医药供应链的变化(现状与趋势)详见表1

    直面问题:我对三个问题的思考

问题1:一致性评价的政策尺度多大?

答:让我们首先关注国家药监局重点推进项目——一致性评价。

2018年是“289基药目录通过一致性评价”的大限之年,仿制药一致性评价成为企业的重中之重。根据国家要求,289目录品种原则上应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的不予再注册。据统计,截至20189月底,CDE受理一致性评价受理号共计408个,其中289目录品种受理号177个,占比43.38%,涉及92家企业的59个品种,有19个品种已通过一致性评价,289目录品种一致性评价完成率仅6.57%,进展缓慢。

但是,请关注20181月、5月及8月国家药监局发布的《进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜》《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》中的内容。这些都在提示我们,国家对一致性评价的推进不会放水,但对有些药品的一致性评价的工作可能会有所变通。

此外,国家多份文件还提及视同通过一致性评价情况,包括“按化学药品新注册分类批准的仿制药”“国内外同一条生产线生产的品种”“国外已上市同步申请国内上市”等,对于这些企业也必须予以关注或介入。

问题2:为什么说原料药前景堪忧?

答:三个客观原因造成原料药可持续发展前景堪忧。

一是产业基础。据中国医药企业管理协会统计报道,至2017年底,我国有原料药品种1595种,生产批文8291个,年产量150万吨以上,生产企业共有1616家(不包括中间体)。由于历史的原因,不少企业生产粗放型,绿色生产水平低,环保安全不达标。

二是环境挑战。环保要求提高,新法规、新政策不断出台。监督执法力度加大,中央环境保护督查,空气质量专项督查。

京津冀大气污染综合治理政策颁布实施,城市化和环境容量限制倒逼去产能,限产、企业关停增多。供求关系变化,价格整体上涨,部分产品出现供应紧缺。

2018525日,生态环境部发布通知表示,第一批中央环境保护督查“回头看”将全面启动,对河北、河南、内蒙古、宁夏、黑龙江、江苏、江西、广东、广西、云南十省(自治区)开展重点督查。新一轮环保督查全面启动,易导致部分原料药品种高度集中在少数企业,为市场垄断联合调价创造了可操作空间,也将给医药工业上下游产业链带来重大影响。

三是垄断控销。一些小品种原料药被垄断渠道,抬高价格;新“盈利模式”涉及品种越来越多。国家发展改革委已公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》文件,深信在实施中会加大监管与惩罚力度。

问题3:抗菌药分级管理趋严,未来还有机会吗?

答:2018年4月国家卫健委发布《关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知》中18项核心制度之一就是抗菌药物分级管理制度。文件的要求肯定会使抗生素的生产与使用继续受到影响。

不过,企业除了需要关注其文件的精神与描述的变化外,还要关注诱导市场发生变化的其他因素。2018年上半年样本医院用药市场中抗感染药物购入总金额的增长率远高于平均增长率,导致这个现象的原因是年初国内发生大面积流感、抗感染药物使用增加。此外,该大类药在样本医院购入药品总金额多年来一直还是排在第一位(详见表2)。这既说明抗感染药物虽然在医院使用分级管理已成常态化,但在遇到大病大灾时卫生部门还是以救死扶伤为第一,允许使用临床治疗必需的抗感染药物;又说明此大类药物在临床治疗上疗效已被医生与患者认可,是不可缺少的。

2020年,在零售药店凭处方销售抗菌药达到全覆盖,药店如果违规销售抗生素,将遭到最严查处。随着严格的抗感染药物分级管理制度的进一步实施、临床应用管理的常态化,抗感染药物的市场竞争肯定也会有序化,生产企业要未雨绸缪。

难题讨论:一致性评价的市场变局

一致性评价将推动中国医药行业的供给侧改革。笔者认为首先要明确四个看点:加快我国从制药大国向制药强国迈进、制定鼓励仿制的药品目录、平衡药品创新与人民群众健康权益、穿插整个药品供应链的监管让患者用药安全更有保障。其次要看清未来发展趋势,主要围绕以下四个问题:

1、谁将“剩”者为王?

一致性评价的推进,将加速中国制药工业去产能化,优化市场竞争格局,“剩”者为王。制药行业进入长周期新起点,拥有优秀治疗型品种的药企最终会受益于行业变局的结构性机会。

2、大病、慢病用药竞争格局如何改写?

糖尿病、心脑血管疾病、乙肝等疾病领域患病人群广泛、市场规模巨大,在人口老龄化、居民收入水平提高、健康意识提升等驱动因素下持续保持稳定增长。这些领域的主流治疗药品均有仿制药上市,在一致性评价带来的行业变革下,通过一致性评价的优质国产药品在即将推行实施的国家对11城市带量采购试点模式下,有望改写竞争格局。

3、利好哪些注射剂?

政策利好注射剂已出口国外的国产注射剂厂家,因为这些厂家会最快拿到通过一致性评价证书并获得价格优势抢占市场。对应产品的竞争对手厂家未必能在3年内完成一致性评价,从而面临批文不保的危机。

4、辅料“连坐”挑战。

如果未来部分仿制药品种不能在规定时间内通过一致性评价,那么药用辅料的原有需求将随着药品的消失而一起消失。对于辅料企业而言,这些都是在一致性评价攻坚战中需要突围的不小挑战。  

未来变量:年底四个关注方向

关注1:政府机构架构调整

目前,国务院机构已经作出调整,组建国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家监察委员会,各省各地方机构改革在2018年会陆续完成。

按照《中央关于深化党和国家机构改革的决定》,省一级党委政府的改革方案9月底前报党中央审批,并于今年底前基本改革调整到位。所有的地方机构改革任务要在20193月底前基本完成。我们要关注的是新建立的各省市医疗保障局如何与目前卫健委主管的各地招标办顺利对接问题。

关注2:下半年工作重点

国务院办公厅颁布的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》国办发201883),其中包括多项药品政策,具体细化到50项工作。如:有序推进分级诊疗制度建设;建立健全现代医院管理制度;加快完善全民医保制度;大力推进药品供应保障制度建设;切实加强综合监管制度建设;建立优质高效的医疗卫生服务体系;统筹推进相关领域改革。其中,推进药品供应保障制度建设这项工作与医药行业有很大的关联性。

关注3:营销合规

组建的国家监察委员会,被赋予宪法地位,是我国最高级别的监察机关,且此次设定的监察范围较以往更加广泛,传递了国家对惩戒腐败态度是坚定不移与零容忍。国家下发了《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》,按照此文件,全国大型医院巡查继续扩大覆盖面和深度。2018年,三级医疗机构全部开展医院巡查工作;2020年,二级以上医疗机构全部开展医院巡查工作。

关注4:基层医疗市场

大卫生、大健康已经成为我国医药卫生改革的发展方向,正在把“以治病为中心”转变到“以人民健康为中心”。2018年国家在降低大病诊疗费用,癌症、慢病早筛等方面,将进一步出台相关政策。此外,“处方延伸”的深入实施将使医药市场的格局发生变化,基层用药市场将成为蓝海。

(选自《医药经济报》)