专家呼吁：医药产品追溯体系标准建设迫在眉睫

媒体：中国网(http://photo.china.com.cn/2018-01/23/content_50282172.htm)

报道时间：1月23日

记者：韩琳

中国网讯（记者韩琳）  1月20日，由全国医药技术市场协会主办的中国医药产品追溯体系标准研讨会在北京举行。与会专家认为，医药产品关乎国计民生。医药产品品种多、产量大、质量要求高、流通环节多、消费面广，确实使得监管难度大。同此同时，追溯技术五花八门、参差不齐、技术标准缺失、各溯源系统互不兼容，也给行业监管和消费追溯造成了困扰。所以，医药产品追溯体系标准建设迫在眉睫。

据专家们介绍，所谓医药产品追溯体系，是指基于物联网、云计算等现代信息技术对医药产品的原料来源、生产、加工、运输、存储、销售和使用等各个环节中形成的安全信息进行收集、记录和标识，实现信息互通共享、通查通识，达到来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量安全管理与风险控制的动态闭环管理系统。

如何实现医药产品追溯系统呢？医药产品追溯通过技术手段，对最小单元医药产品赋予“标识码”，经外标或嵌入方法为医药产品“戴上”具有独有标记的标签,再通过识读设备在原料采购、生产、检验、流通、销售、使用等各环节读取“标识码”并将安全信息快速传输到“云端”即专业管理的追溯平台数据库，实现自动记录、标记、分析生产、流通、营销、使用活动的各项数据，从而实现从原料采购、生产、检验、配送、流通、消费使用的全程追溯可视化。

相关医药行业的专家指出， 医药产品追溯体系是医药产品质量安全管理体系的重要组成部分。 建立医药产品追溯体系标准，将在以下三个方面发挥重要作用：一是涵盖所有医药产品，进而覆盖整个医疗行业及相关领域。二是提升行业监管效能，确保医药产品安全可靠。三是充分利用监管数据，服务政府和广大患者。

于医药企业而言，医药产品追溯体系能帮助药企构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网。医药产品的下游环节特别是消费者可对上游环节实时溯源，实现质量管控，规避安全风险。

医药产品追溯体系可实现医药产品生产流通全过程透明化、可监控化，帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医药产品管理系统，加强供应链执行管理、打假防窜、追溯召回等，并构建信息服务大数据生态。

据会议主办方透露，目前，全国医药技术市场协会正组织其医药产品追溯技术专业委员会和标准化技术委员会的政策法规、市场监管、电子信息、密码安全、运营服务等领域的核心专家学者，在开展深入广泛的调查研究基础上，加速开展医药健康追溯领域的国际、团体相关标准研究和制定工作。 

责任编辑： 韩得尔