本文将分析2017年新药（NTD）的审批情况，NTDs新药被定义为由FDA药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）批准的新分子实体，组合产品至少增加一个新的分子实体作为活性成分，但是诊断成像剂不包括在内。本文将针对这些NTD的峰值年销售额进行比较。

2017年，美国食品和药物管理局批准了52个新药，预计年销售额达到470亿美元，远高于2016年的320亿美元，略高于400亿美元的长期均值（图1）。尽管如此，2017年与2016年相比，每个批准产品的平均预测销售额较低;2017年的平均销售额从2016年的11亿美元下滑至9亿美元，低于2008-2009年的数据。销售额中值也从2016年的7亿美元下降至2017年的5亿美元。

3个批准的NTD-赛诺菲公司/Regeneron公司的dupilumab，罗氏公司的ocrelizumab和诺和诺德公司的semaglutide，预计年销售额达到30亿美元，与2016年相当。然而，在中档范围内，批准的NTD的销售额下降。尽管单1年并未有明显的趋势，但分析有两个原因：适应症和/或治疗机制（如PD1或PDL1抑制剂）的竞争导致市场份额下降和价格压力;而且许多NTD适应症针对的患者数量较少（例如，针对特定的基因型）。

肿瘤学领域的新药仍然是主要的价值驱动因素，占2017年总销售额的32%，将维持其长期（自2010年以来）以来约1/3的平均贡献率。除肿瘤药物外，其他药物的贡献每年都有所不同，2017年，中枢神经系统NTD排名第二。

突破性治疗指定新药（BTD）的批准也有所增加，2017年共有20种此类产品（占NTD批准的38%）获得批准通过，较2016年增加7个BTD（25%）。此外，这些BTD预计将产生65%（> 300亿美元）的新药销售额，高于2016年的45%。

自2012年以来，每年批准的NTD的平均数量已超过40个，而2000-2011年的平均数量为30个（图1）。目前审批数量的持续性增加，除了FDA在早期提升审批效率的努力之外，还包括对于审评工具等评审工作的改进，更好的内部决策以及持续关注缺乏有效治疗药物的适应症。其中也有风险可能会减少审批数量，例如创新如何得到回报。尽管如此，短期内研究者认为这些风险会有所减弱，研究者谨慎乐观地认为，2018年的药品销售额将达到甚至超过2017年的高位。预计每种药物的平均销售额将保持接近2017年的水平，因为研发管线中有很多特殊药物，并且在一些适应症和用药机制中竞争日益激烈。

（编译作者：王欣伊）