近日，以岭药业发布公告，称该公司已收到原国家食品药品监督管理总局核准签发的玉屏通窍片的药物临床试验批件，该产品的注册分类为中药第6类，主要用于治疗持续性变态反应性鼻炎（过敏性鼻炎）肺脾两虚、外邪侵袭证。据米内网MED2.0数据库数据显示，该产品是以岭药业2018年首个获得药物临床试验批件的中成药。还有8个中药6类和3个化药1.1类在研发路上（表1）。
最近3年，以岭药业的研发投入金额逐年上涨，占公司总营收的比例保持在6-7%之间，2017年的研发投入为2.57亿元，同比增长7.08%，占公司总营收的6.29%。
在中药研发方面，截至2017年底，以岭药业已获临床批件品种8个，品种涉及糖尿病及其并发症、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、风湿类等疾病。
此外，在研立项品种还有11个，涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统等疾病，处于临床前研究不同阶段，涉及复方、组分及单体药物;筛选储备品种10个，涉及骨科、妇科、皮肤科疾病等领域。
以岭药业表示，化药一类新药是公司化药板块未来发展的战略拼图，一类新药未来不仅在国内上市，同时在国际市场上也会开展多中心研究，并同各主要市场企业合作，进行全球化布局。截至2017年年底，公司已开展了多个化学一类新药的合作研发，其中苯胺洛芬及注射液、芬乐胺及片、XY0206片3个项目正在开展Ⅰ期临床试验（表2）。
心脑血管三大独家产品合计销售近28亿元
2017年，以岭药业实现营业总收入40.81亿元，同比增长6.02%;净利润5.41亿元，同比增长1.51%。
以岭药业大力发展中医药产业，其中，心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药是该公司的主要的业绩来源。2017年，心脑血管类产品的营业收入为27.74亿元，同比增长9.60%，占公司总营收的67.98%，毛利率为70.46%，同比增长了1.49个百分点（图1）。
在心脑血管病领域，公司布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个独家产品，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的心脑缺血、心律失常、心衰三个适应症。
据米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药心血管疾病用药市场中，按剂型分，市场份额超过1%的包括了注射剂、胶囊剂、丸剂、片剂、散剂及颗粒剂、溶液剂。其中，注射剂所占的市场份额超过50%，最近四年有逐渐下滑的趋势，而胶囊剂与丸剂等剂型有逐年上涨的趋势。
在2016年中国公立医疗机构终端中成药心血管疾病用药胶囊剂品牌TOP20中，以岭药业的通心络胶囊以及参松养心胶囊排在第二、三位，而芪苈强心胶囊排在第十七位（表3）。
此外，抗感冒类业务也是以岭药业的业绩来源的主要动力，2017年该类业务收入6.51亿元，同比下滑11.95%，占公司总营收的15.96% ，毛利率69.40%，毛利率增长0.91%。
在2016年中国公立医疗机构中成药感冒用药品牌TOP20中，以岭药业的连花清瘟颗粒排在第二位，市场份额为5.10%，而连花清瘟胶囊则排在第四位，市场份额为4.00%。2018年1月，国家卫计委发布了《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》，连花清瘟胶囊被列入治疗方案中，得到了业界与患者的高度关注。
以岭药业积极推动中医药走向国际，先后与英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学医药联合研究中心等国际权威学术机构开展中药合作研究，推动多个具有自主知识产权的中药进入国际市场。目前，通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、印度尼西亚等多个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录。
2016年9月10日，连花清瘟胶囊美国FDA二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动，该项研究在美国6个州共30家临床研究中心进行。连花清瘟胶囊成为我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流行性感冒的中成药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。目前该项目正在进行中，截至报告期末仍处于病例入选阶段。
公司也制定了“转移加工—仿制药—专利新药”三步走的化药发展战略，国际化的生产、质量、营销、管理队伍已建立，拥有国际制剂一车间、二车间及北京生物抗肿瘤药车间，并多次通过FDA和欧盟认证。
报告期内，以岭药业的国际化药三大业务模块包括了合同加工、新药临床样品加工、自主研发ANDA(简略新药申请)，经过扎实的工作与市场开拓，均得到了长足发展。固体口服制剂进入欧美规范市场，在国际制药领域获得了肯定，目前5个产品在新西兰占有率达80%，5个产品在英国市场占有率超过60%，2个产品市场占有率在加拿大、德国达40%以上，产品遍布欧美终端网络。
新药临床样品加工业务是公司在MAH新政制度下进行的资源整合和业务突破，为国际大型企业和众多研发企业提供用于临床研究的新药临床样品加工研发服务，目前已有十余个一类新药项目方面的合作。由万洲国际主导向美国FDA申报ANDA产品，目前已完成8个产品的申报，其中阿昔洛韦片400mg/800mg已于2018年3月获得了FDA批准;同时，第一个缓释制剂研发项目也通过了BE研究并成功递交FDA。
公司未来后续还将开展更多ANDA项目的申报。同时，公司也将根据实际情况，对于获得美国FDA批准的ANDA产品会依托目前一致性评价政策，在中国国内申报新药注册，中美两个市场并重。目前公司新建的8万平米国际制剂车间即将完成，国际销售网络亦已经初步搭建完成，为未来ANDA产品的销售和国际制药的持续发展、增强国际竞争力奠定了基础。
结 语
除了药品研发与生产销售外，以岭药业还积极布局大健康产业。以岭健康城是公司专注健康产业的发展平台，涵盖了以岭健养中心、凯旋门大酒店、以岭健康商城、以岭药堂连锁、以岭电商平台、康岭国际旅行社等业务板块，建立了线上网络电商与线下地面实体相结合的交易平台，构建医、药、健、养一站式的完整服务链条。
2018年，以岭药业将继续围绕中药、化药、健康、资本等业务板块，以市场需求为导向，以新产品研发为支撑，以经济效益为中心，坚持“引进来、走出去”的营销发展策略，全面实现2018年经营目标和利润目标。
（选自《米内网原创》）