今天是2018年6月18日 星期一
2018年2月12日

2017突围成功的重磅首仿药

近年来,国家出台了一系列政策,包括鼓励药品创新、优先审评、药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价等,对于规范药品生产流通秩序、引导我国医药行业健康发展具有重大意义。首仿产品一直是国内众多制药企业研发布局的重点,随着国家新药评审审批改革,特别是优先审评制度正式落地,首仿产品获批速度日渐加快。

2017年已批上市的首仿产品主要有:恒瑞的注射用醋酸卡泊芬净、广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、双鹭的来那度胺胶囊、豪森的注射用硼替佐米、科伦的注射用帕瑞昔布钠、湘北威尔曼制药的莫达非尼胶囊、齐鲁制药拉坦噻吗滴眼液、上海联合赛尔的注射用重组特立帕肽等。首仿产品技术先进,可以培育新的市场,利润较为可观,产品创新难度相对较低,可为企业带来不错的业绩,未来在高端产品领域实现进口替代的局面将不断加剧(表)。

卡泊芬净

【原研企业】默沙东

【国内首仿】恒瑞

【点评】打破一家独大局面,恒瑞主导国内市场指日可待

卡泊芬净由默沙东公司研制开发,于20011月获得美国FDA批准上市,商品名为“Cancidas”。卡泊芬净是新型棘白菌素类抗真菌药,主要用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。剂型为粉针剂,规格为50mg70mg

卡泊芬净于2005年在我国获准进口上市,商品名为“科赛斯”。20171月,恒瑞注射用醋酸卡泊芬净在国内首仿上市,这是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。

目前,默沙东在国内卡泊芬净市场依然占据主导地位,恒瑞已在部分地区有销售份额。国内产品的上市打破了默沙东一家独大的局面,未来将对原研药份额产生较大冲击,今后国内市场将逐步被恒瑞占据。另外,目前国内许多企业十分看好棘白菌素抗真菌药市场,正在加紧布局。

据全球畅销药数据统计,2003年卡泊芬净销售额为2.76亿美元,2014年销售额已高达6.81亿美元,2015年销售额为5.73亿美元,2016年销售额为5.58亿美元。2003-2016年卡泊芬净全球市场增长较快,2015-2016年则平稳放缓。

据国内样本医院数据,2012-2016年卡泊芬净呈快速增长态势。2012年销售额为2.6亿元,2015年销售额为4.1亿元,2016年销售额已高达4.5亿元,2012-2016年复合增长率为15.1%。卡泊芬净上市以来依靠出色的疗效,市场快速放量。

来那度胺

【原研企业】新基 

【国内首仿】双鹭

【点评】国产来那度胺历时八年终获批,未来市场待挖掘

来那度胺由美国Celgene公司开发,商品名为“Revlimid”。该药2005年获FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),后又于2008年获批用于治疗多发性骨髓瘤(MM)20136月,FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤新适应症。

来那度胺于2013年在中国获准进口上市,商品名为“瑞复美”,剂型为胶囊,规格有5mg10mg15mg25mg四个。目前,瑞复美在中国已经有两个适应症获批,即多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症,专利到期时间是2024年。瑞复美2017年已通过药价谈判进入国家医保目录。201711月双鹭来那度胺胶囊在国内首仿上市,国产来那度胺胶囊历经8年时间终于获批。

经检索CFDA数据库,目前国内申报来那度胺胶囊及片的企业有10余家,主要剂型有来那度胺胶囊和苯磺酸来那度胺片,片剂申报企业为天津米雪儿科技发展有限公司。来那度胺胶囊已有包括齐鲁制药、豪森药业、正大天晴在内的十几家公司申报生产。

据全球畅销药数据统计,2006年来那度胺销售额为3.61亿美元,2015年销售额高达58.01亿美元,2016年销售额为69.74亿美元。2006-2016年来那度胺市场呈迅猛增长态势。

据国内样本医院数据,来那度胺2013年销售额为175万元,2014年销售额为1078万元,2016年为1962万元,市场基数较小,增长速度较快。目前原研产品在国内上市仅4年,未来市场有待进一步深度挖掘(图)。

硼替佐米

【原研企业】西安杨森 

【国内首仿】豪森

【点评】销售节节高,20多家企业加紧布局

硼替佐米由美国强生旗下Janssen公司开发,商品名为“Velcade”。硼替佐米对血液肿瘤中的多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等多种肿瘤有不同程度的疗效。目前,已在80多个国家上市。

杨森的硼替佐米于20059月获批进入国内市场,商品名为“万珂”,剂型为粉针剂,规格有1.0mg3.5mg两种。20163月江苏豪森硼替佐米及制剂以原研药已到期或即将到期为由列入优先审评,为申报进度最快企业。201711月,豪森硼替佐米获得国内首仿上市,主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。

杨森的硼替佐米已通过2017年的药价谈判进入医保目录。由于硼替佐米的中国专利保护已经到期,国内申报异常火热。经检索CFDA数据库,目前国内申报硼替佐米的企业已有20多家,包括齐鲁制药、正大天晴、海正药业、奥赛康等。

据全球畅销药数据统计,2004年硼替佐米销售额为1.43亿美元,2015年销售额高达26.47亿美元,2016年销售额为25.03亿美元,较同期下降5.4%2009-2016年该药年复合增长率为20.2%

据国内样本医院数据,2012-2016年硼替佐米销售增长较快。2012年销售额为5014万元,2014年达1.9亿元,2015年为2.1亿元,2016年为2.23亿元。2016年硼替佐米成为西安杨森国内市场第一大产品。

帕瑞昔布

【原研企业】辉瑞

【国内首仿】科伦

【点评】销售增速较快,国产仿制药凭借价格优势迅速布局

帕瑞昔布由辉瑞和法玛西亚公司联合开发,商品名为“Dynastat”,主要用于手术后疼痛的短期治疗。剂型为粉针剂,规格为20mg40mg2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市,20174月专利过期。

20085月,辉瑞注射用帕瑞昔布钠在我国上市,商品名“特耐”, 2017年列入国家医保乙类品种。201711月科伦公司注射用帕瑞昔布钠获准在国内上市。目前,国内申报注射用帕瑞昔布钠制剂的企业已有20多家,重点企业有江苏恒瑞、齐鲁制药、江苏奥赛康、正大天晴、石药集团欧意药业等,国内申报火热。该产品市场空间广阔,科伦将会凭借仿制药的价格优势,加速扩大市场占有率,实现进口替代。

据国内样本医院数据显示,2012-2016年帕瑞昔布呈较快增长态势。2012年用药金额为1.7亿元,2014年用药金额达2.3亿元,2015年为2.4亿元,20162.8亿元,较同期增长15.5%

特立帕肽

【原研企业】礼来

【国内首仿】上海联合赛尔生物

【点评】2017年国内首个获批上市生物制品,市场前景令人期待

特立帕肽是礼来公司原研产品,于20021126日获得美国FDA批准,2003610日获得欧洲EMA批准,2010723日获得日本PMDA批准,商品名“ForteoForsteo”。该产品最早批准用于绝经后妇女骨质疏松症,初期或性腺机能减退的男性骨质疏松症患者,后来再次增加新适应症用于在具有骨折高风险的治疗与持久性、全身性糖皮质激素治疗有关的骨质疏松。

20113月,礼来的特立帕肽在我国上市,商品名为“复泰奥”,剂型为注射液。20173月,联合赛尔研发的国内首个特立帕肽生物类似药获批上市,商品名“珍固”。该药作为2017年国内首个获批上市的生物制品,将为国内骨质疏松症患者提供一种新的选择。

据全球畅销药数据统计,2005年特立帕肽销售额为3.89亿美元,2015年销售额高达16.01亿美元,2016年为17.20亿美元,2005-2016年市场增长速度较快。该药临床效果突出,很多患者使用之后骨痛症状明显改善,生活质量也大大改善。对于那些严重骨质疏松、已经骨折的患者,能显著缓解躯体疼痛,可使老年患者恢复自理能力。

据国内22个城市样本医院数据,2012年特立帕肽销售额为85万元,2015年销售额为820万元,2016年销售额为1237万元,同比增长50.8%。从国内市场情况来看,该产品由于上市较晚,市场销售额基数相对较低。从2014年开始,特立帕肽市场份额持续增加。

(选自《医药经济报》)