近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自2017年12月11日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。