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2017年12月22日

礼来公司将于明年1月底之前向美国FDA提交Baricitinib

礼来公司(NYSELLY)和Incyte公司(纳斯达克股票代码:INCY)近期宣布,在8月底与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后,礼来公司将在20181月底之前重新提交巴西替尼的新药申请(NDA)。重新提交的方案将包括新的安全性和有效性数据。这些公司预计FDA将把该申请分类为Ⅱ类再重新提交,这将重新开始为期6个月的审查周期。Baricitinib是一种用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的患者每日服用一次的口服临床实验药物。

Lilly生物药物公司总裁克里斯蒂•肖(Christi Shaw)表示:“我们致力于为RA患者提供更好的生活。尽管有可用的治疗方法,但美国人仍然需要忍受这种使人衰弱的疾病。我们很高兴有机会提供比预期更早的Baricitinib的方案,并期待继续与FDA合作,因为我们寻求将baricitinib带给患有RA的美国患者。”

关于Baricitinib

Baricitinib是一种目前在临床研究中用于炎症和自身免疫性疾病治疗的每日服用一次的口服JAK抑制剂。存在4种已知的JAK酶:JAK1JAK2JAK3TYK2JAK依赖性细胞因子与许多炎性和自身免疫性疾病的发病机制有关,这表明JAK抑制剂可能对治疗广泛的炎性病症,包括类风湿性关节炎提供帮助。

200912月,礼来公司和Incyte公布了一项独家全球许可合作协议,用于baricitinib的开发和商业化,并为患有炎症和自身免疫性疾病的患者提供一些后续化合物。 Baricitinib2016年在美国、欧盟和日本被提交进行管理审查,寻求用于治疗类风湿性关节炎的市场批准。巴西西汀于2月在欧盟获得批准,并于7月获得日本批准。4月份,美国食品药物管理局发布了一份关于baricitinib新药物申请的完整回复信。Baricitinib在其他市场仍在审查中。另外还研究了特应性皮炎和系统性红斑狼疮的治疗方法。psoriatic关节炎的第三阶段计划预计将于2018年开始。

关于类风湿性关节炎

类风湿性关节炎是一种以炎症和关节逐渐破坏为特征的全身性自身免疫性疾病。全球有超过2300万人患有风湿性关节炎,女性患者大约是男性的3倍。RA的当前治疗包括使用非甾体抗炎药,口服常规合成疾病改善抗风湿药(csDMARDs),如甲氨蝶呤——目前的护理标准以及可注射的生物疾病修复抗风湿药物(bDMARDs),尽管目前有治疗方案,但许多患者没有达到其治疗目标或得到持续的缓解。仍然非常需要提供额外的治疗方法来改善整体患者护理。

关于Baricitinib第三阶段试验

LillyIncyte在中度至重度活动性类风湿关节炎患者的治疗中进行了4项成功的关键性Ⅲ期临床试验,以支持大多数国家的监管提交。这四项研究中的两项包括对经批准的抗风湿药物进行预先比较:一种是甲氨蝶呤(RA-BEGIN),另一种是阿达木单抗(RA-BEAM)。另外一项第三阶段的研究最近结束了,以支持中国的临床发展。临床试验项目包括广泛的患者,其中包括那些初用甲氨蝶呤的患者,对甲氨蝶呤的反应能力不足,对常规合成疾病的抗风湿性药物的反应能力不足,以及对包括TNF抑制剂在内的bDMARDs的反应不足。完成任何第三阶段研究的患者能够参加长期的延长研究。

有关该临床试验计划的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov

(选自麦肯息讯《医药》))