13个一致性评价申请获受理

降糖新药Sotagliflozin申报临床

据米内网MED药品审评数据库显示，10月份CDE新增药品注册申请合计共366个，受公众假期影响，CDE在10月的受理号有所下降。从申请类型看，除进口申请外，其他申请类型均出现不同程度的下降（图1）。

10月份有13个仿制药一致性评价申请进入CDE，涉及11个品种（表1）。

国内新药承办

10月新药申请有26个，其中属于1类新药的有11个，涉及6个品种。KY1701、TQ05105以及福瑞他恩为特殊审批品种（表2）。

国内仿制药承办

10月CDE共承办仿制申请36个，均为化学药，属于3类的申请有7个，涉及7个品种。4类申请有26个，涉及14个品种。其中吡非尼酮原料、米库氯铵注射液、醋酸阿比特龙片、富马酸喹硫平缓释片、吉非替尼原料、甲泼尼龙琥珀酸钠原料、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型等9个品种目前为国内独家品种。值得注意的是格列本脲片目前国内已有批文达77个，有同质化迹象（表3）。