继3月13日阿斯利康糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市，成为我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂后，9月21日，勃林格殷格翰恩格列净的上市申请亦顺利获得CFDA批准通过，成为在中国上市的第2个SGLT-2抑制剂，国内降糖药市场再添猛将。众所周知，糖尿病属于高患病率的慢性病，近些年呈现出越来越高患病率的趋势，而我国又是人口大国，糖尿病市场当然不容小觑。

SGLT-2抑制剂受追捧

钠-葡萄糖协同转运蛋白分为SGLT1和SGLT2两种亚型，“格列净”类药物属于SGLT2抑制剂类口服片剂，系最新型具有降糖作用机制，而且还有减肥及降压效果的药物。其独特之处在于能特异性地抑制肾脏对葡萄糖的再吸收，不依赖于β细胞的功能异常或胰岛素抵抗的程度，效果也不会随着β细胞功能的衰竭或严重胰岛素抵抗而下降，不会产生传统药物带来的不良反应。由于其独特的降糖作用，使这类药物一上市就获得各类人群的青睐。

目前，全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括：强生的卡格列净/坎格列净(商品名Invokana)、阿斯利康的达格列净（商品名Farxiga）、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（商品名Jardiance）、安斯泰来制药的伊格列净/依格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。其中FDA批准的只有前3种，后3种由日本厚生劳动省批准上市。卡格列净是FDA批准的第一款“格列净”类药物（2013年3月获批），达格列浄是EMA批准的第一款“格列净”类药物（2012年11月获批）（表1）。

国内批准上市的SGLT-2抑制剂分别是阿斯利康的达格列净和勃林格殷格翰的恩格列净，二者分别于3月13日和9月21日获得CFDA批准。此外，国内企业也已展开对SGLT-2抑制剂的开发，其中1.1类“格列净”药物中恒瑞医药的脯氨酸恒格列净进度最快，目前已启动Ⅲ期临床试验。

市场规模高达500亿元

近年来，随着老龄化进程加速、经济发展城市化进程的加快以及肥胖的日趋流行，我国糖尿病患病率逐年攀升，目前糖尿病患者人数达到1.3亿，位居全球第一。此外，我国糖尿病不到1/3的诊断率、不到1/4的治疗率以及1/3的达标率也使糖尿病市场有广阔的增量空间。目前，我国也是全球糖尿病患病率增长最快的国家（图1）。

据米内网数据，2016年国内降糖化药市场规模达到484.2亿元，其中公立医疗机构市场规模达到397.4 亿元，同比增加 8.92%。另外，在2016年公立医疗机构终端降糖化药格局中，胰岛素及其类似物和口服降糖药平分秋色，市场规模分别为188.6亿元和183.3亿元，市场份额基本持平，分别为47.47%和46.12%。

TOP10品牌合揽半壁江山

据米内网数据，2016年中国公立医疗机构，降糖化药品牌格局中排在首位的依然是拜耳的阿卡波糖片，销售额为38.9亿元，不过市场份额有所下滑，由2015年10.77%下滑至9.79%，该药物属于α-糖苷酶抑制剂类。而排在第二位的是诺和诺德的门冬胰岛素30注射液，近几年该药品销售一直处于快速增长阶段，2016年达到38.1亿元，同比增长7.35%，市场份额为9.59%，预计2017年有望超过阿卡波糖片，成为降糖药榜首（表2）。

值得一提的是，国产降糖药也逐渐在该用药领域中突围出来。2016年，有3款国产品牌入围TOP10品牌榜，分别是杭州中美华东制药的阿卡波糖片、甘李药业的重组甘精胰岛素注射液、通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液。其中，杭州中美华东制药的阿卡波糖片、甘李药业的重组甘精胰岛素注射液市场规模同比增长超过20%。

（选自《米内网原创》）