如今美国食品和药物管理局正在采取两个新的重要措施来加强处方药市场的竞争，并促进低成本替代性药物的引进。该机构出版了非专利，非独家营销品牌，未经批准的仿制药的药物清单，并首次实施了一项新政策，以加快对竞争能力有限的仿制药申请的审批速度。

FDA专员Scott Gottlieb在5月下旬宣布，这是该机构实施“药物竞争行动计划”的第一步。

“任何一名患者都不应因他们需要的药物而被定价，作为致力于提高公众健康水平的机构，我们必须尽我们的一分力来帮助患者获得所需的治疗。” FDA局长Scott Gottlieb博士说，“让安全有效的仿制药物以有效的方式进入市场、让我们的工作基于风险、确保我们的规则不会被用于为新的竞争制造障碍，这些都有助于确保患者有更多低价位的药物可供选择。”

为了鼓励仿制药的开发，FDA公布了一份没有上市专利或非独家营销的药物品牌清单，这些药物尚未通过仿制药申请（称为简略新药申请，缩写为ANDA）。该机构还打算加快对这份名单上药品的每个仿制药申请的审批速度，以确保这些药物能尽快投入到市场。 FDA将继续定期完善、更新这个药物清单，以确保药物类别的一直是透明的，其间加剧竞争，这可能为患者带来重大利益。

FDA还宣布将调整其关于如何优先审批仿制药申请的制度。FDA将加快对仿制药申请的审批速度，直到给定药物产品有三种经批准的仿制药。该机构根据研究数据正在对相关政策进行修改，这些研究数据表明，当有多种FDA批准的仿制药可用时，消费者就能看到药品价格明显下降。

采取的这些行动紧随FDA将于2017年7月18日召开的公开会议的会议精神，征求在遵循FDA制定的规则（包括与仿制药批准相关的标准和程序）的地区进行，这些地区采用的方式可能会对非商标药物进入市场造成障碍，而并不是按照会议的要求加强激烈竞争。

局长Gottlieb继续说：“我决心在FDA当前的权力范围内继续采取额外的政策措施，以帮助减轻难以即时支付所需药物的患者的负担。

这是FDA准备采取的一系列措施中的第一步，旨在帮助解决这一重要问题。该机构将在不久的将来开展这一计划的其他方面，随着该计划的其他内容的实施，他们将继续与公众进行交流。

这些行动体现出了政府为改善处方药的使用开展的更广泛的工作。

（选自《麦肯息讯》）