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2017年8月30日

三胞集团叩开精准医疗大门

收购美国细胞免疫治疗原研药完成交割

据《每日经济新闻》记者了解,Dendreon的核心产品是前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge,是领先被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的前列腺癌细胞免疫药物。至此,其亦成为了中国企业在美国收购的领先生物类原研药,也是中国企业在海外收购的领先的细胞免疫治疗药物。

眼下,细胞免疫治疗已然成为了生物医疗领域的前沿技术,相应的研究和产品开发以及应用在全球掀起热潮。业界认为,此次三胞集团交易的完成,意味着该细胞免疫药物的完整知识产权和生产应用技术易主中国企业,中国人有望尽快用上世界先进的细胞免疫药物,同时也将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴。

系“海淘”细胞免疫治疗药首例

在这一最新的跨国并购上,三胞集团依然保持了其一贯迅速的作风。

此前即有接近本桩交易案的内部人士透露,三胞集团从2016年下半年才开始接触这一项目,期间曾经过多轮谈判。20171月,三胞集团正式与Valeant公司达成协议,签约收购其旗下Dendreon公司100%股权。

目前来看,在不到一年的时间内,三胞集团即完成了这一医药领域的跨国大并购,这也是中国企业在海外收购细胞免疫治疗药物的首例。据悉,涉及的8.19亿美元的并购金额,使得这一交易成为进入2017年以来中国民企在海外已经完成的更大金额收购案。

公开资料显示,作为Dendreon核心产品的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge,自2010年在美国上市以来已治疗超过2万名的前列腺癌患者。截至目前,美国各大医疗保险包括Medicare(保健医疗)Medicaid(医疗补助)和商业保险均已将Provenge纳入覆盖范围。

三胞集团总裁杨怀珍告诉《每日经济新闻》记者,通过此次交易,三胞集团不仅获得了Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权,亦收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队、世界先进水准的细胞免疫药物研发平台、生产平台、临床应用平台、物流配送平台等。此外,其还收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。这也意味着,借助Dendreon成熟的研发平台、生产平台、质管标准等,三胞集团未来或可布局更多细胞免疫研发项目,跻身国际精准医疗的前沿高地。

“细胞免疫治疗代表肿瘤治疗的最新发展方向,将是人类征服肿瘤的重要手段。国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多,均处于临床试验或试验前的研究阶段,并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗产品。”杨怀珍表示。

目前,中国尚无细胞免疫治疗药物上市,细胞免疫治疗药物的注册审评体系、GMPGCPGSP等管控体系和监管体系均在完善之中。在业界看来,三胞集团采用直接“海淘”的方式,实现了“弯道超车”。据称,前述交易完成后,三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时,希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家,使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。

Provenge在华引入工作已展开

此前,中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、浙江大学附属第一医院泌尿外科主任谢立平教授曾指出,在中国,转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗上,有效安全的治疗方法有限,面临着严峻挑战。这些前列腺癌患者的生存期通常不到2年。而据业内人士指出,Provenge针对的就是这些无有效治疗方法的mCRPC患者人群,可提升这类患者的生存期,副作用也很小。

不过,由于细胞免疫治疗药物Provenge的特殊属性,目前仍旧有不少人士怀有疑问:Provenge能否在中国实现技术转移与顺利上市?据中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授表示,中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于美国、欧洲等国家,但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与欧美国家尚有差距。

针对前述问题,杨怀珍向《每日经济新闻》记者回应称,Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开,并与相关主管部门进行多次沟通,得到了主管部门的积极回应。

医药行业分析人士指出,近期国家食品药品监督管理总局(CFDA)一系列的政策改革,实际上都是为了让中国老百姓尽快用上更好的药。201612月,CFDA发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),第一次明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,结束了多年来细胞免疫治疗是技术还是药品的争议。2017511日,CFDA连发了3份关于鼓励药品医疗器械创新改革的相关政策(征求意见稿),明确将加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持新药临床应用,接受境外临床试验数据和国际多中心药物临床试验数据等。

最近,就在619日,CFDA宣布正式加入ICH,即国际人用药品注册技术协调会,这意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,将推动国际创新药品早日进入中国市场。三胞集团方面指出,前述政策举措将为Provenge在国内审评与上市带来利好。

业内专家认为,Provenge落地中国,除了给前列腺癌患者带来有效的治疗药物之外,更为重要的是,将为我国主管部门完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供借鉴。

海外并购剑指“协同”

在民营企业中,三胞集团无疑是借力并购布局健康产业的一大代表。2012年以及2014年,三胞集团分别收购了国内养老企业安康通及以色列养老企业Natali;2016年,旗下A股上市公司南京新百收购新加坡上市公司康盛人生集团20%股权、山东脐带血库76%股权,并参与设立基金拟收购中国脐带血库企业集团。1月份,其还与中国国际化金融机构中信银行签订了战略合作协议,双方设立200亿大健康产业全球并购基金。

三胞集团董事长袁亚非曾在多个场合用“未来定义未来”诠释三胞的海外投资逻辑,他认为,世界上最好的东西代表未来发展的方向,通过海外并购,把海外先进的产品技术、服务以及商业模式、管理系统等引入国内,建立自己的未来,也顺应国家供给侧结构性改革和消费升级的趋势。

按照袁亚非的说法,三胞的海外并购,是始终围绕“协同”二字。其中,精准医疗是三胞集团近年来着力布局的大健康产业拼图中的关键一环,比如这次收购Provenge则正是其叩开精准医疗大门的“敲门砖”。“三胞的目标是让中国人用上最先进的医疗技术和药品,让三胞成为中国细胞免疫治疗的龙头企业。”他说。

三胞集团方面向《每日经济新闻》记者表示,目前其在中国和东南亚拥有全球领先的脐带血干细胞存储资源,三胞集团还进军基因检测业务,脐带血干细胞存储和基因检测带来的基因大数据是发展精准医疗的基础;旗下养老业务拥有超过600万的老年用户,而Provenge针对的正是前列腺癌这种高发于老年男性的病种。基于此,收购Provenge将与三胞的养老服务、康复医疗、脐带血存储业务、基因检测等健康业务形成良好的协同效应。

(选自《每日经济新闻》)