2017年，中国制药工业与全球接轨之路来得比想象中迅速，仿制药一致性评价则随着政策的松动门槛降低，竞争加剧。

大批原研转地产化、仿制药欧美日共线上市产品和大量的海外新药国内同步上市，对国内仿制药形成巨大冲击。

过期原研药：原研地产化无需一致性评价

6月9日，CFDA发布了2个关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告，业界将之视为CFDA对一致性评价政策调整的信号——CFDA此前制定的一致性评价政策的要求过高，从而导致国内企业难以开展实施。为了解决上述困境，CFDA对相关政策作了调整。

以参比制剂原研药品地产化的调整为例。参比制剂遴选顺序调整为：（一）原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品，未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。与此同时，“原研企业在中国境内生产上市的药品”（即原研地产化产品）被上升到“原研药品”的地位。

原研地产化产品除了地位上升，一致性评价相关流程也被简略了：如果未发生较大变更的且质量疗效与原研产品质量无差异的无需开展一致性评价。《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》将《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》中原定“原研药品地产化品种须开展一致性评价”，修改为“根据变更情况分类处理：属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，经过CFDA审核和核查后，可以选择为参比制剂。属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价”。

原研地产化的流程简略短期利好原研地产化厂家。长期而言，专利过期原研产品还是要面临国产厂家过一致性评价后的招标政策改革，并释放一部分市场给通过一致性评价的国产厂家。

国内仿制药：成本战正式打响

支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市的政策落地已在2017年加快。截至6月12日，表1所示的共有23个受理号以境内共线生产并在欧美日上市品种理由获得“拟纳入优先审评程序药品注册申请”，其中2017年共计12个受理号数。

石药集团欧意药业和广东东阳光药业是获得“拟纳入优先审评程序药品注册申请”产品最多的厂家，石药集团欧意药业有限公司对应的产品有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片和硫酸氢氯吡格雷片。广东东阳光药业有限公司对应的有克拉霉素片、克拉霉素缓释片和左氧氟沙星片。

中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市但未在中国境内上市的药品，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监管总局药品审评中心提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。这标志着中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市但未在中国境内上市的药品有望免临床直接上市。

中国已进入WHO组织，亦有意加入ICH，下一步也很有可能对欧美日已上市的仿制药开放同等的政策优待。或允许国内生产厂家获得欧美日已上市生产厂家（非我国公民持股）的仿制药技术授权后，只要被上市国认可产地就可享受共线双报的政策。

对于国内生产厂家而言，仿制药市场竞争激烈加剧。一方面，国内一致性评价药品的项目成本一直居高不下（项目整体投入超过1000万元）；另一方面，境内共线生产并在欧美日上市品种将在本次一致性评价竞争中获得先机。仿制药的政策变动将影响仿制药的竞争格局。无论如何变更，成本战是未来仿制药的竞争方向。

国内企业必须开始算一本账——对于中小型企业而言，究竟是去买有风险的第三方研发机构的一致性评价项目，还是自己研发不停试错建立自己的研发团队？抑或通过境外并购获得海外技术以及海外的原料药？这些路径，究竟哪种成本相对更合理，时间更快？

从市场格局而言，只要利润空间够、没有首仿等政策保护以及注册审批时间合理，未来很难出现市场规模可观的仿制药实际生产厂家数在3家以内的状况。只要是好产品，就会有厂家争抢。成本控制将是各仿制药厂家未来必须学会的一门重要必修课。

值得注意的是，接受境外数据政策将促使海外已上市的有临床价值的专利期新药争取往中国国内上市。这类新药会冲击现有的产品市场，进一步压缩仿制药的生存空间。

展望

新药价值投资将要繁荣

政策改革整体利于创新，仿制药竞争格局激烈程度和海外市场准入难更是将行业在没有准备好的情况下被倒逼着要迅速学会引进新药、开展首推药项目。笔者较为困惑的是，市场竞争加剧后，以往不过不失的“me-too”药是否还能继续有好业绩？

创新药特别是国内科研院校的新药项目成功率较低，国内企业不敢贸然投入。为了追求成功率，接受境外数据的政策一旦实施，国内企业将会更积极地从海外引进成熟度较高的新药项目，将海外新药的国内权益买断等都是解决方案。

目前海外的新药回报机制是国内大多数中小药企难以承担的。新药项目估值评估的关键是药品的临床价值，临床价值往往是基于药品临床试验数据做的评估。中国长期从事仿制药开发，缺乏新药临床试验的经验人才。若企业要建立新药体系，短期来看引导海外华人科学家高薪回流将会是大趋势。

（选自《医药经济报》）