FDA批准百时美PD-1免疫疗法治疗

肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者，具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前，FDA已授予Opdivo治疗转移性转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格和优先审查资格。

值得一提的是，此次获批的转移性尿路上皮癌(mUC)也标志着Opdivo在过去2年内在美国监管方面获批治疗的第6种肿瘤类型。

Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)新适应症的获批，是基于一项Ⅱ期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究，在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。

数据显示，患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率(ORR)为19.6%(95% CI：15.1-24.9，n=53/270)、完全缓解率(CRR)为2.6%(n=7)、部分缓解率(PRR)为17%(n=46);研究中，在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解，PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR和CRR，具体为：PD-L1表达≥1%的患者组(n=124)中，确认的ORR为25.0%(95% CI:17.7-33.6，n=31)，确认的CRR为4.8%(n=6);PD-L1表达<1%的患者组(n=146)中，确认的ORR为15.1%(95% CI:9.7-21.9，n=22)，确认的CRR为0.7%(n=1)。

安全性方面，该研究中Opdivo的安全性与该药在其他类型肿瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治疗的270例患者中，54%经历了严重不良事件(SAE)。发生率>2%的最常见严重不良事件包括：尿路感染、败血症、腹泻、小肠梗阻、全身健康恶化。最常见的不良反应(发生率≥20%)包括：疲劳(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、恶心(22%)、食欲下降(22%)。总体上，Opdivo治疗相关不良事件导致的停药率为17%，发生4例治疗相关死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内，膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型，据估计，每年新增43万例，死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年存活率仅为15%。

2016年5月，罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)获得美国FDA批准治疗尿路上皮癌(UC)，成为获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。

原始出处：Bristol- Myers Squibb Receives FDA Approval for Opdivo (nivolumab) in Previously

 Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer。