复方丹参滴丸完成美国FDAⅢ期临床试验

日前，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过美国食品药品管理局（FDA）Ⅲ期临床试验得到证实。这项Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义。

该项研究是天士力制药集团股份公司为申报复方丹参滴丸在美国上市，所进行的大样本Ⅲ期临床试验（T89-07-CAESA），分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约500名研发人员参与了试验。临床试验的主要终点：采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED）改变作为主要临床终点，以减少硝酸甘油使用量和降低心绞痛发作次数作为次要终点指标。结果表明，复方丹参滴丸在主要临床终点上表现优异、具有显著的量效关系、增加TED的作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。

FDAⅠ期临床试验的重点是药物的安全性，Ⅱ期临床试验的重点是药物的有效性。如果Ⅱ期临床试验证明药物的有效性，就进入Ⅲ期临床试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其他药物的配伍进行临床研究。完成Ⅲ期临床试验后，即可申报新药批准上市。

复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用。复方丹参滴丸（T89）经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经过严格临床试验的评价，顺利完成美国FDAⅢ期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。