FDA批准恩格列净新适应证

 日前，美国食品药品管理局（FDA）批准了恩格列净片剂的新适应证：用于降低患Ⅱ型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。恩格列净是第一个获批用于这一额外适应证的Ⅱ型糖尿病治疗药物，且是目前在临床试验中显示可提供心血管获益的惟一口服Ⅱ型糖尿病药物。

该批准是基于EMPA-REG OUTCOME？试验获得的突破性证据。在该试验中，恩格列净使合并主要终点（心血管性死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中）风险较安慰剂组显著降低14%，绝对风险降幅为1.6%。这一主要结果是心血管死亡风险显著降低38%所致，心血管死亡绝对风险降幅为2.2%。非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险没有变化。各患者亚组中的恩格列净心血管获益一致。

 “糖尿病患者发生心血管疾病的可能性是未患糖尿病者的2-4倍。恩格列净的新适应证使医生首次可以向Ⅱ型糖尿病成人患者提供一种可降低其因心血管疾病死亡的风险的糖尿病药物。”布莱根妇女医院心血管科及哈佛医学院内科教授Christopher P. Cannon医学博士说。