2016年12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂，经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。
“吉非替尼为公司持有，由自己生产，但是考虑到该产品未来市场需求有大的增长，可能需要扩产建设新厂区，需要到不同的地方建厂，拥有持有人文号的话，有利于生产转移。”齐鲁制药药物研发负责人说。
中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉教授认为，药品上市许可持有人不仅可以就持有品种在“不同的地方建厂”，“有利于生产的转移”，更为有利的是持有人可以根据品种的状况，决定自己生产或放弃自产，充分利用全国各地的制药资源进行委托加工，来满足市场供给。
据了解，2014年吉非替尼的全球销售额为5.2亿美元。2015年22个城市样本医院的销售额达4.3亿元，市场容量在10亿元左右，但是该原研药价格极为昂贵，为肿瘤患者带来了沉重的经济负担。因此，尽快实现该药国产化满足了我国肿瘤临床治疗的迫切需求。
据了解，吉非替尼及其片剂在2012年6月便向国家食药监管部门提交注册申报申请，于2016年4月成为优先审评的品种。考虑到未来生产转移的可能，近期公司根据MAH的试点流程规定，递交了补充申请，由山东省食药监管局将补充申请递交给国家食药监管总局。
邵蓉在接受《医药经济报》记者采访时表示，从药品上市许可持有人制度试点情况来看，不仅要重视新申请者的问题，还应当关注现有生产企业在能够符合条件的情况下转变成为持有人，承担起持有人的责任。现实中存在的“僵尸”文号现象会有一定缓解和改变。
生产企业成为持有人的好处是什么?她解释道，生产企业无论是拥有老的文号还是新报批的文号，若申请成为持有人，第一，在产品上市之前可以选择自己生产或者委托其他有条件的企业生产(要注意合作的信赖度和契合度以及知识产权问题);第二，可以将文号进行转让，在各个环节中得以变更，盘活文号资源。
有业内人士表示，MAH制度在中国更重要的意义在于企业之间或者集团内部之间实现批准文号的自由转移和资源的合理配置。
邵蓉称：“纵观国际经验，生产企业成为‘持有人’将成为主流。”