今天是2024年11月25日 星期一
2016年12月7日

美提醒卵巢癌筛查手段不可靠

近日,美国FDA发出警示称,目前所使用的卵巢癌筛查方法不可靠,可能造成误诊。

FDA在一份声明中表示,尤其担心这个不成熟的筛查技术会耽误无明显症状女性患者的有效预防性治疗。

当前技术可造成误诊

卵巢癌是女性中癌症的第五大杀手,其中更年期妇女以及有卵巢癌家庭病史和BRCA1BRCA2基因突变的女性的患病风险最高。

根据美国国家卵巢癌联合会的调查结果,在最早期确诊的卵巢癌患者的5年生存率为90%。但遗憾的是,在这个阶段大约只有20%的病例被发现。

目前,最常应用的卵巢癌筛查依据为CA 125,即检测患者血清中的糖蛋白CA 125的水平。除了卵巢癌外,某些癌症也会引起血清中CA 125的含量升高,因此这个诊断结果并不可靠。此外,很多非癌疾病也会使CA 125的水平升高,导致误诊。

根据美国癌症协会的调查,大型医疗机构或专科医院一般都不建议将血清中CA 125的检测作为卵巢癌的常规筛查手段。尽管如此,这个检测手段还是被广泛地使用。

根据FDA对卵巢癌筛查临床试验的相关数据的分析,以及卫生保健专业协会和美国预防服务工作组的建议,FDA认为,已有的临床数据证明,当前所使用的卵巢癌筛查手段对卵巢癌早期无症状妇女的检查结果是不精确、不可靠的。

公告范围针对全体女性

FDA的这项公告得到了卵巢癌研究联合基金会的欢迎,该基金会一直主张这个观点。“根据我们所了解的情况,有很多妇女由于担心会患上卵巢癌,因此每年都会做一次CA 125检测。”基金会科学事务组的副主席Sarah DeFeo介绍道。

事实上,CA 125检测手段ROCA已经被广泛应用了很多年。ROCA检查法是基于多种检测结果(包括CA 125)对卵巢癌风险进行计算的一种产品,目前被批准在美国的5个州中使用。ROCA的全称是卵巢癌风险算法(Risk of Ovarian Cancer Algorithm),是由美国马萨诸塞州总医院和伦敦大学联合研发的。

2013918日, Abcodia公司购买了该检测方法的独家经销权。Abcodia公司宣称,计划到2016年底,在美国全境范围内销售ROCA

Abcodia公司在官网对ROCA作了如下介绍:ROCA检测是一种简单的血液测试技术,将其检测结果与常规的年度体检结果综合起来,以评估病人患卵巢癌的风险。这项检测技术适用于年龄大于50岁的绝经后妇女以及卵巢癌的高风险女性,它能够检测到卵巢癌的变化,以确保早期检测。

而对于此次的警示,FDA一名发言人表示:“这项公告是针对所有的女性,因为使用ROCA检测技术所带来的风险可发生所有的妇女身上,这与年龄无关。”

 

法律声明 | 文明公约 | 互助合作 | 联络我们
Copyright © 2006 www.cpde.org.cn 京ICP备10010770号-2
管理机构(主办方):全国医药技术市场协会
邮编:100035 电话:010-88377790 邮箱: yyxh1005@sina.com hyb@cpde.org.cn