10月14日,复星医药最新刊发的A股公告显示,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司(以下简称“复宏汉霖”)在研2个注射型药物均获国家食品药品监管总局批准进行临床试验,其中抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(以下简称“HLX07”)还同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准进行临床试验。此外,复星医药另一家控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司(以下简称“大连雅立峰”)收到了国家食品药品监管总局核准签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的《药品注册批件》。
此次获批准进行临床试验的注射型药物中,复宏汉霖研发的HLX07获准用于结直肠癌等多种实体癌适应证临床试验。目前,复宏汉霖的HLX07已获三地临床批准,分别是中国大陆、中国台湾和美国。其中,在中国台湾的申报进度最快,已于今年6月拿到临床批件。该项目是复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗,实现了复宏汉霖从生物类似药到拥有完全自主知识产权的创新生物改良药的研发跨越,并且实现了研发产品的国际化战略。
复宏汉霖自主研发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液本次获准用于头颈部鳞状细胞癌适应证临床试验。2016年8月,该药物已获得国家食品药品监管总局关于用于转移性结直肠癌适应证临床试验的批准,此次获批的是该药的第二个适应证试验。
此外,大连雅立峰自主研发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)适用于预防狂犬病,在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。