关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知
食药监药化管〔2016〕132号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
2011年，原国家食品药品监督管理局与国家国防科技工业局统一组织了《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》（以下简称许可证）换发。目前，许多企业许可证即将到期。为切实做好新版许可证换发工作，现就有关事项通知如下，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省局）尽快将本通知有关事项通知行政区域内企业并遵照执行：
一、工作程序
（一）申请换发许可证的企业应按《放射性药品管理办法》规定，及时将相关材料（见附件1）的纸质版（一式三份）和电子版报至所在地省局。
（二）省局依申请对本行政区域内企业换发许可证的申请材料进行审查并组织现场检查。对符合换发许可证要求的，由省局将企业申报材料、现场检查报告和初审意见上报国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）。对尚不符合要求或存在生产质量隐患的，应责令其限期整改，整改完成经所在地省局现场检查确认符合要求后，方可上报食品药品监管总局。
（三）食品药品监管总局会同国家国防科技工业局组织对企业申报材料和现场检查结果进行审查，必要时进行抽查。审查符合要求的，经国家国防科技工业局书面审查同意，食品药品监管总局审核批准后，办理换发许可证批件，由省局换发许可证。审查不符合要求的，食品药品监管总局作出不予批准的书面决定并说明理由，交由省局告知申请人。
（四）原先分品种核发的《放射性药品生产许可证》，以最先到期的许可证日期为准，合并办理为一个《放射性药品生产许可证》。《放射性药品经营许可证》有此类情况的，也按此办理。
（五）食品药品监管总局统一印制新版《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》（式样见附件2、3）。省局可根据本行政区域内放射性药品生产、经营企业的数量和实际发证需要向食品药品监管总局书面申请领取。
（六）对通过放射性药品《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的生产企业（或生产范围），可视情况免予现场检查。近年新开办的放射性药品生产、经营企业，也可向省局提交附件1要求的材料，省局可不再组织现场检查，直接为其更换新版许可证，有效期与原许可证一致。
二、工作要求
（一）食品药品监管总局将换发放射性药品生产、经营许可证纳入日常性监管工作，今后不再统一组织集中换证。企业应当按照有关法规文件要求，在许可证期满前6个月主动提出换发许可证申请。
（二）许可证到期未提出换发申请的企业，不得继续生产、经营放射性药品。拟放弃换发许可证的企业，应向省局提交书面报告，由省局依法予以注销并收回其许可证。
（三）各省局要高度重视放射性药品生产、经营许可管理工作，加强领导，精心组织，明确具体工作程序和要求，强化队伍建设与人员培训，并统筹协调本行政区域内的监督检查力量，确保放射性药品生产、经营许可工作平稳有序开展。
（四）各省局要落实日常监管责任，建立监督检查的管理制度和运行机制，明确放射性药品生产、经营企业的日常监管机构和日常监管人员，并在许可证正、副本上注明。
工作中如有问题和建议，请及时反馈食品药品监管总局药化注册司（swzpc@cfda.gov.cn）。
附件：1.放射性药品生产经营许可证换发申请材料要求
2.放射性药品生产许可证（式样）(略)
3.放射性药品经营许可证（式样）（略）
4.放射性药品生产经营许可证载明事项说明
食品药品监管总局
国家国防科技工业局
2016年10月21日
《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》有效期满拟延续的，应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：
一、换发《放射性药品生产许可证》材料
（一）放射性药品生产许可证申请表（见附表1）。
（二）证明性文件（《放射性药品生产许可证》、《营业执照》或商事登记证明文件、《辐射安全许可证》等的复印件，未取得社会信用代码的还需提供组织机构代码证复印件）。
（三）各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》及有效的放射性药品批准证明性文件。
（四）食品药品监督管理部门要求的其他相关材料。
（五）企业自查报告（包括以下内容近五年的情况）：
1.企业生产质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；
2.辐射安全管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；
3.接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
4.被食品药品监督管理部门质量公告通告不合格药品的情况及整改情况；
5.委托生产、委托检验情况；
6.其他需说明的情况。
二、换发《放射性药品经营许可证》材料
（一）放射性药品经营许可证申请表（见附表2）。
（二）证明性文件（《放射性药品经营许可证》、《营业执照》或商事登记证明文件、《辐射安全许可证》等的复印件，未取得社会信用代码的还需提供组织机构代码证复印件）。
（三）食品药品监督管理部门要求的其他相关材料。
（四）企业自查报告（包括以下内容近五年的情况）：
1.企业经营质量管理情况、存在问题、风险分析及改进措施；
2.被食品药品监督管理部门查处违法违规经营情况及整改情况；
3.因质量原因退货和收回的放射性药品情况；
4.其他需要说明的情况。
申请材料均加盖公章，一式三份，两份报国家食品药品监督管理总局，一份由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门留存。
《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、日常监管人员、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。
一、编码规则。许可证编号：“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。如，“编号：京RS 201601。，“编号：京RJ 201601。。分类码：用于对许可证生产、经营范围进行统计归类，R1为“体内放射性药品”，R2为“体外放射性诊断试剂”。
二、企业名称、注册地址、社会信用代码、法定代表人等应当与工商行政管理部门核发的《营业执照》或商事登记证明文件中载明的相关内容一致；申请单位在按规定取得社会信用代码之前，许可证社会信用代码栏目可暂时填写组织机构代码；取得社会信用代码后，应及时办理登记事项变更。
三、生产、经营地址为放射性药品实际生产、经营场所。
四、生产、经营范围填写规范：
（一）《放射性药品生产许可证》正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂：生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。
《放射性药品生产许可证》副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖、锝[99mTc]甲氧异腈）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。
剂型类别应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。
（二）《放射性药品经营许可证》的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明放经营品种的核素应是《辐射安全许可证》副本所包含的核素”。
五、发证机关填写省级食品药品监督管理部门，与公章名称一致。
六、企业变更许可证项目，原许可证编号不变，有效期不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新编号。企业合并，原许可证编号保留一个。