Bio2医疗赢得FDA有关栓塞勒除器

天使导管的批准

BiO2医疗于近日宣布获得天使导管FDA 510（k）的批准，天使导管通过临床上显著阻塞肺栓塞来进行肺栓塞的保护。

科罗拉多州的戈登公司表示，该批准包括有史以来第一个保护具有肺栓塞高风险并且表现出抗凝治疗不当的危重患者的预防性指示。

该公司的首席执行官Christopher Banas在一篇新闻稿中称：“我们很高兴能进入这个新的商业阶段，并且有机会履行公司的使命，通过向美国公众提供我们的救命产品，改善患者的治疗效果。通过我们美国销售部的新任副总裁Jeffrey Hutchison带领的全国性直销团队的招聘和培训，向成功和盈利公司的转型目前正在全面展开。美国FDA510（k）批准的实现代表了Bio2医疗重大事业成功的巅峰之作，如果没有信仰、信任和整个团队、我们的董事会和不知疲倦地支持我们的梦想并让这一天成为现实的投资者的支持，我们是不可能完成的。”

BiO2表示，该设备旨在成为下腔静脉滤器的替代品，用于无透视和安全检索的床边装置。该公司称，该设备目前在美国上市销售。

圣安东尼奥德克萨斯大学健康科学中心的John Myers博士在事先准备的发言中表示，“FDA对该设备的临床应用的批准，将显著影响创伤护理。大多数的肺栓塞主要发生在受伤后的3—4天。在这期间能预防的患者出现肺栓塞将是非常有益的，这个时间段也是传统的化学预通常被视为禁忌时期。此外，该装置还消除了现有留置腔静脉滤器显著的长期并发症，包括迁移、断裂、腐蚀和腔静脉血栓的形成，而目前有关这些并发症的消除率非常低。”

一月份，牛津财经表示，其关闭了BiO2公司800万美元的担保定期贷款，计划运用该资金支持FDA的批准以及在2016年中期该导管的商业发布。

这造就了本月第二轮涌入BiO2医疗的资金。在一月初提前一年结束了其关键的临床试验后，该公司表示为天使导管筹集了900万美元的D系列周期。

BiO2表示，还在牛津财务的企业债务融资方面安排了500万美元，另外还准备了300万美元在获得FDA510（k）批准时投入天使设备。BiO2曾表示，这最快有可能发生在第二季度。