FDA更新了口服和注射氟喹诺酮类抗菌药的警告

美国食品和药物管理局（FDA）批准了更改氟喹诺酮抗菌药物可用于全身使用的标签（即口服或通过注射）。这些药物与禁用的对腱、肌肉、关节、神经和中枢神经可能产生的永久性副作用相关，这些副作用可能出现在同一病人身上。这样一来，我们修改了黑框警告，FDA最强烈的警告，要解决这些严重的安全问题。还增加了一个新的警告，更新了药品标签的其他部分，包括患者的用药指南。

已经确定，氟喹诺酮类应保留用于没有其他治疗方案的具有急性细菌性鼻窦炎、（ABS）、严重的急性细菌恶化的慢性支气管炎（ABECB）和不复杂的泌尿道感染（UTI）的患者，因为这些严重的副作用风险通常超过给这些患者带来的益处。对于一些严重的细菌感染，氟喹诺酮类药物的益处大于风险，是适合的、仍然可以作为一种治疗选择。

服用氟喹诺酮类药物的患者，如果遇到任何严重的副作用，必须立即联系专业健康护理师。严重副作用的一些迹象和症状包括不寻常的关节或肌腱疼痛、肌肉无力、“如坐针毡”的刺痛或刺痛感、手臂或腿麻木、困惑和幻觉，与健康保健专业人士谈谈，如果有任何问题或疑虑（请参阅氟喹诺酮类药物严重副作用的列表）。

健康保健专业人员不应给有其他治疗选择的急性细菌性鼻窦炎（ABS）、慢性支气管炎的急性细菌恶化（ABECB）和不复杂的泌尿道感染（UTI）的患者开全身性氟喹诺酮类处方，因为对于这些患者来说是得不偿失的。如果病人报告严重的副作用，立即停止氟喹诺酮类的治疗，并转换成非氟喹诺酮类抗菌药物，完成病人的治疗过程（见目前可用的FDA-允许的全身性的氟喹诺酮类列表）。

氟喹诺酮类药物是一种抗生素类药，可杀死或停止可能导致疾病生长的细菌。它们通过FDA批准的，可用于预防或治疗某些严重的细菌感染。

氟喹诺酮类药物的标签已经有肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力恶化的黑框警告。标签还包括周围神经病变和中枢神经系统影响的风险警告。氟喹诺酮类药物的其它严重的风险在标签中也有所描述，如心脏病、皮肤病、过敏性反应。FDA在2013年审查后，生成了额外的警告，周围神经病变可能是无法消除的，FDA评估了上市后的报告，有关在接受全身性氟喹诺酮类药物治疗后两个或两个以上身体系统经历了能力丧失及潜在的永久性副作用的明显健康的患者（见数据摘要）。我们仅评估了向FDA提交的报告，因此可能有更多我们并不知道的案件。副作用可能在开始使用氟喹诺酮类药物后的数小时或数周内出现，且在我们收到报告时，在停止药品后，副作用平均持续14个月，最长达9年之久。几起案件报告说，停药后，一些副作用停止或好转；其他报告称副作用加重或持续。

我们此前在2016年5月就使用氟喹诺酮类的安全问题进行了讨论。其他有关使用氟喹诺酮类的安全问题的讨论发生在2013年8月（周围神经病变）和2008年7月（肌腱炎和肌腱断裂）。在这个药品的安全谈论会中描述的安全问题在2015年11月的FDA顾问委员会会议上进行了讨论。

除了在黑框警告更新信息，在标签中的警告和注意事项部分还包括了这些安全问题的有关信息。适应症和用法部分包含新的使用限制申明，限制为患有急性细菌性鼻窦炎（ABS）、慢性支气管炎的急性细菌性发作（ABECB）、简单的尿路感染(UTI)，而没有其他选择治疗的患者储备氟喹诺酮类药物。要求向患者提供用药指南，每个氟喹诺酮处方都要有描述与这些药物相关的安全问题。我们将继续以评估氟喹诺酮类药物的安全问题作为FDA日常的持续审查的一部分，在必要时将更新额外的行动。

我们敦促医护人员和患者使用在页面底部“联系FDA”中的信息，向FDA的MedWatch程序报告涉及氟喹诺酮类抗菌药物等药品的副作用。