分析师预测，从现在起到2022年，欧洲新的潜在“重磅炸弹”药物的出现将促使其制药产业保持持续增长模式。如今，新药已覆盖了众多治疗领域，其中，抗肿瘤药物将为销售增长贡献大部分份额。

预计在2022年欧洲最畅销的前十名药品中，拜瑞妥(Xarelto)将超越当下的“药王”修美乐(Humira)夺冠，此外，榜单中5只药品将是抗癌药。不过，当制药企业研发管线坚持不断满足市场对更好治疗成果的追求时，人们对医疗体系的可持续性的怀疑程度也在上升。

制药产业年增速3.2%

尽管欧洲宏观经济总体低迷，但其制药产业一直到2022年仍能保持增长态势，2015-2022年期间将呈现3.2%的年复合增长率。在支付方和越来越严格的新药价格审查体系带来各种挑战的背景下，分析师仍对欧洲药品市场给出了积极预测。

从图1可以看出，在成熟的品牌药遭遇来自仿制药和生物类似药挑战的同时，新药对于市场增长起到很重要的激励作用，其有望持续填补成熟产品销量下降带来的损失。

当前，欧洲的新药研发显示出两种趋势：

1.新的一批潜在突破性疗法可能改变很多治疗领域。以PD-1/PD-L1抑制剂为主导的肿瘤治疗方案(如Opdivo、Keytruda等)正在发起一场医疗革命，或将改革当前的临床指南。而创新研发并不仅存在于肿瘤治疗领域，其他一些比较成熟的领域也有新的突破，如多发性硬化症治疗药物Ocrevus、慢性心脏病药物Entresto、血脂紊乱症药物Praluent 与Repatha、类风湿性关节炎药物baricitinib等。甚至是过去充满挑战的阿尔兹海默症治疗领域也看到了新的希望，Axovant公司的新药sintepirdine和百健(Biogen)的saducanumab有望成为该领域的突破性疗法。

2.欧洲制药企业、监管方和支付方享有一个更加合作互利的环境。应用于整个欧洲层面上的一些监管措施，如近期出台的“优先药品”(PRIME)计划，目的在于增强对聚焦于解决未满足医疗需求且表现出显著治疗优势的创新药品的支持。这些新政对于在监管方和制药企业之间创造一种共同语言用于临床开发事宜的沟通很有帮助。这种趋势也有利于合适的试验终点和设计准则两者形成更高层次的协调性，更大程度地激励新药研发生产力。如今，制药企业尽早地与国家政府沟通国民医疗体系药品纳入要求已成为惯例。

第2个趋势在图2中有所体现。图2展现的是2022年欧洲最畅销的200个药品中(基于2022年欧洲药品市场预测)于2007-2015年间获得欧洲药品管理局(EMA)批准的数量及获批药品的平均市场价值(基于上市7年后药品的实际或预测销售额)的情况。可见，经过改善的临床设计和医疗创新二者的综合力量促使药企推出的高市场价值的药品数量不断升高。

畅销药Top 10洗牌

不过，最近一轮新药审批将必定会改变2022年欧洲最畅销的药品排行榜格局(见图3)。

在几乎所有新闻头条在都关注肿瘤领域的背景下，抗中风和血栓的药物拜瑞妥(Xarelto)能够夺得畅销药榜首令人十分意外。分析师对该药的巨大销售潜力达成普遍共识，预计2022年该药的销售额将达到80亿美元，这极大程度上得益于其新适应症，如慢性心脏衰竭。

届时，丙肝药“风暴”将日渐淡出市场，因为Sovaldi和Harvoni将遭受来自日渐高涨的定价压力的负面影响，此外，其可治愈的病人数量也呈现减少的趋势。

在销量前十药品中，属于抗肿瘤领域的将达到5个，且均为最新上市的药物。由于生物类似药的出现，赫赛汀(Herceptin)将被挤出榜单。在呼吸领域，创新药物(如GSK的Nucala)尚未表现出强大的战略前景，与此同时，仿制药的上市很可能将迫使呼吸类重磅炸弹药，如Spiriva和Seretide/Advair等丢失畅销药“精英”席位。

制药产业已经历了一场彻底的变化，主要是随着科技进步而改变商业模式，这将引起新一轮创新的治疗选择，也将加重本来就资金短缺的医疗体系寻找资金来源的压力。

这种压力在过去只是通过引入价格较低的仿制药或生物类似药等药品降价政策实现平衡，通过国家层面的压力来实现回款或采用其他的国际定价规则，而在当下以上趋势都已不能再持续使用。如今，可能是支付方和制药企业共同商议，并制定与目前践行的理论性风险分摊和按绩效收费的定价方案不同的、更加高效的出资策略。

（选自《医药经济报》）