S-TRAC临床试验达到改善无病生存期主要研究终点

　近日，辉瑞公司宣布，苹果酸舒尼替尼对照安慰剂辅助治疗术后复发高风险状态的肾细胞癌（RCC）患者的S-TRACⅢ期临床试验，已达到改善无病生存期（DFS，指从随机日期至首次复发或继发性肿瘤发生或死亡第1天的日期间隔）的主要研究终点。

苹果酸舒尼替尼是一种口服多激酶抑制剂，2006年在美国获批用于治疗晚期RCC，目前已在119个国家获得批准，而且是美国获批用于治疗晚期RCC的口服药物中处方量最大的药物。肾细胞癌是肾癌最常见的类型，约占全部肾癌的90%，早期预后较好，晚期则预后较差。

S-TRAC试验是首个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）辅助治疗延长肾细胞癌患者DFS的随机双盲Ⅲ期临床试验。辅助疗法的理念，则是为了帮助早期癌症患者降低复发的风险。试验纳入研究的670多例患者接受为期1年的苹果酸舒尼替尼或安慰剂治疗。该试验有两个队列：全球队列和中国队列。全球队列的主要目的是在术后随机分配至辅助治疗药物组和安慰剂组的高复发风险RCC患者中证实DFS的改善情况。经独立中心评审委员盲态评估数据后确定，试验已达到改善DFS的主要研究终点。试验中，观察到的苹果酸舒尼替尼的不良事件与其已知的安全谱相一致。据悉，中国队列的结果尚不成熟，将于稍后报告。

“自10年前首次获批以来，苹果酸舒尼替尼一直是晚期肾细胞癌的标准疗法，在全世界已治疗了超过25万名确诊患者。”辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官Mace Rothenberg博士说，“我们相信S-TRAC临床试验的结果支持索坦可能成为患者更加广泛的一个治疗选择。”