FDA授予治疗复杂性尿路感染（cUTI）药物

快速通道资格

药品公司宣布，FDA已经授予其在研究试验性抗生素CARBAVANCE（美罗培南- vaborbactam）快速通道资格，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）。

CARBAVANCE 是由碳青霉烯类抗生素美罗培南和新型β内酰胺酶抑制剂vaborbactam（之前被称为RPX7009）组成的，它的研发是用来治疗包括碳青霉烯类耐药的肠杆菌在内的革兰阴性菌感染的。

药品公司传染病全球创新组织的领头人之一、高级副总裁兼健康科学研发的负责人Michael Dudley博士说：“很高兴我们的新型试验性抗生素有加快监管评价的可能性，在与包括CRE这种未满足的需求在内的革兰氏阴性菌的斗争中，病人也有了一种新的选择。为了解决最严重及最紧迫的抗药性感染问题，药品公司致力于发明一种创新型的抗微生物药物。FDA快速通道资格认证这一管理方式对于我们实现这一目标至关重要。

CARBAVANCE是一种试验性抗生素，还没有被批准在任何市场上用于商业用途，而只能作为一种固定组合通过静脉注射。当前，有两个正在进行的针对对抗生素不敏感的革兰氏阴性菌（TANGO）的3期临床试验。TANGO 1 为随机对照试验，试验对象为患有复杂性尿路感染（cUTIs）的病人，试验结果预计在2016年下半年完成（得出）。

在过去的10年中，大量的革兰氏阴性菌对抗生素产生了抗药性，使得临床医生及危重病人几乎别无选择。疾控中心（CDC）已经把耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）列为紧急的抗菌素耐药性的威胁，这就需要一种新的被全世界卫生当局公认的抗生素的出现。

2014年1月，FDA授予CARBAVANCE治疗复杂性尿路感染（cUTI）、腹腔内感染、性细菌性肺炎（HABP）/呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和发热性中性粒细胞减少症的合格传染病产品（QIDP）资格。获得QIDP资格的药物可以获得FDA的快速通道和优先评审资格，并在上市后拥有额外5年的市场独占期。QIDP资格认证依据的是抗生素发明激励法案（GAIN Act），该法案在2012年作为FDA《安全和创新法案》（FDASIA）的一部分予以立法。