英国发布双膦酸盐导致外耳道骨坏死的

极罕见报道

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，使用双膦酸盐时有极为罕见的（少于1/10 000例患者）外耳道骨坏死报道，主要与2年或以上的长期治疗有关。

双膦酸盐用于治疗骨质疏松、Paget病以及作为某些癌症方案的一部分治疗，特别是治疗转移性骨癌和多发性骨髓瘤。不同的双膦酸盐具有不同的适应症。已在英国上市的双膦酸盐有：阿仑膦酸、伊班膦酸、帕米膦酸二钠、利塞膦酸钠、氯曲膦酸钠和唑来膦酸。

良性特发性外耳道骨坏死是一种罕见的疾病，可发生在未接受骨吸收抑制治疗时，有时与局部外伤有关。

与双膦酸盐治疗相关的外耳道骨坏死的证据来自临床文献和报告至药品监管部门的病例，包括通过英国黄卡收到的一份病例证据。这些证据支持双膦酸盐与外耳道骨坏死之间存在因果关系。双膦酸盐产品信息在更新，以纳入给医护人员和患者的建议。

在全球范围内共确定了29份提示外耳道骨坏死与双膦酸盐相关的报告，包括临床文献报道的11例病例。癌症相关性疾病或骨质疏松患者静脉注射或口服双膦酸盐均有病例报道，目前尚无充足的证据确定癌症相关性疾病中使用更大剂量的双膦酸盐是否会增加风险。大多数病例与2年或以上长期使用双膦酸盐有关。大多数病例存在可能的危险因素包括使用皮质类固醇激素、化疗，以及可能的局部危险因素如感染、耳部手术或使用棉签。与颌骨坏死相似，在有些患者中报告了双侧外耳道骨坏死。

给医护人员的建议：

在接受双膦酸盐治疗且出现耳部症状包括慢性耳部感染的患者中，或在疑似胆脂瘤患者中应考虑外耳道骨坏死的可能。

危险因素包括使用皮质类固醇激素和化疗，伴有或不伴局部危险因素如感染或外伤。

给患者的建议：在双膦酸盐治疗期间报告任何发生的耳部疼痛、耳部分泌物或耳部感染。

    报告任何疑似与双膦酸盐或其他任何药物（包括地诺单抗）相关的外耳道骨坏死病例。