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2016年6月13日

吉利德第三个TAF类艾滋病用药获批


吉利德公司宣布,FDA已批准DescovyF/TAF,恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg)固定剂量组合药治疗HIV感染。Descovy与其它抗逆转录病毒药物联合,用于12岁及以上儿童和成人HIV-1感染患者,不作暴露前预防之用。这是吉利德第三个以TAF为基础的艾滋病用药获批。

在说明书中,对乳酸性酸中毒、重度肝脂肪变性和治疗后乙型肝炎急性发作加黑框警告语。

TAF是一种新型靶向药物的前体。在与其它抗逆转录病毒药物组合的临床试验中,TAF展示了在肾和骨安全方面相比TDF改善。数据表明,由于TAF能进入细胞,包括HIV感染的细胞,因而比TDF更有效,可使用低得多的剂量。

Descovy代表了艾滋病治疗的一个重要演变。以两种组分组合的单一片,或与第三种药联用,Descovy为患者提供了方便、简单而有效的治疗选择。

Descovy的获准得到为期48周的两项关键性Ⅲ期研究数据的支持,与基于TDF-F的方案对比,符合非劣效性的主要目标。肾脏和骨某些实验室参数方面,TAF-F方案亦优于TDF-F方案。

其获准还得到另外一项Ⅲ期研究的支持,该试验评价成年患者从F/TDF方案转换为F/TAF方案后的病毒学抑制。在研究中,基于TAF-F的方案统计学不劣于基于TDF-F的方案,某些骨和肾实验室参数方面相比TDF-F方案改善。生物等效性研究表明,接受Descovy获患者血象FTAF达到与Genvoya同样的水平。

不过,Descovy尚不能治愈艾滋病。

(选自《医药经济报》)