据世界卫生组织数据，全球有大约450万帕金森病患者，60岁以上老年人帕金森病的发生率已达1%，70岁以上患病率达3%-5%。
目前，我国正在加速进入老龄化社会，中国60岁以上人口约2.1亿，占总人口的比重达15.5%。综合有关数据预测，到2020年，我国60岁以上人口占总人口的比例将达19.3%，2050年则可能达到38.6%。中国老年人群慢性病患病率已达67.3%，每年帕金森病新发病例近10万人。
一、概况
（一）新药上市乏力。
据IMS数据，2014年全球七大药品市场抗帕金森病药物市场规模为28.85亿美元。在抗帕金森新药上市乏力的影响下，该类药物市场一直低迷：即使在Salix/Santarus公司的Cycloset进入统计数据之后，也仅比上一年增长4.95%。
近五年来，抗帕金森新药管线没有突破性发展。尽管2015年美国FDA批准了艾伯维的Duopa和益邦制药的Rytary，但这两个药物都是左旋多巴卡比多巴，仅是释药技术和给药技术的进步，提高了患者的依从性。2015年，欧盟批准了Zambon SpA公司的新分子实体药物沙非酰胺（Safinamide，Xadago），有望给全球帕金森病用药市场增添能量。
（二）洋品牌垄断市场。
据最新统计数据，2015年我国城市样本医院帕金森病用药市场规模已达3.48亿元，同比增长12.83%，增长率下滑0.92个百分点。
2009版《国家医保目录》收载的帕金森病治疗药物已有11个，占据CFDA批准国内上市该类药物的70%左右。
帕金森病治疗药物主要分为抗胆碱类药物、拟多巴胺药物两大类。拟多巴胺药物又细分为左旋多巴类、促多巴胺释放剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶B型抑制剂、儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂等五个亚类。
据最新统计数据，2015年进入样本医院统计数据的抗帕金森药物生产厂商中，外资、合资企业把持99%的市场份额，国内厂商仅占1%。随着我国老龄化社会的快速发展以及健康支出的增加，抗帕金森病药物市场需求日益凸显，必将是一个利润可观的领域，加快开展仿制药质量一致性评价工作、进一步开拓国内帕金森病药物市场大有可为。
二、市场
（一）多巴胺受体激动剂占45%。
《中国帕金森病治疗指南（第三版）》提示，目前大多推崇多巴胺受体激动剂，尤其是非麦角类多巴胺受体激动剂为首选药物，药物从小剂量开始，逐渐增加剂量后，获得满意疗效而不出现副作用是主要目标。
非麦角类多巴胺受体激动剂主要有普拉克索、吡贝地尔、罗匹尼罗、阿朴吗啡，麦角类多巴胺受体激动剂主要有溴隐亭和α二氢麦角隐亭。据最新统计数据，2015年中国城市样本医院多巴胺受体激动剂市场规模为1.56亿元，同比增长12.83%，占据帕金森用药市场的45%。
★普拉克索、吡贝地尔
普拉克索是《国家医保目录》中的药物，由德国勃林格殷格翰公司进口，商品名森福罗（Sifrol），2014年8月CFDA批准了普拉克索缓释片上市，从而带动了市场增长。另一个倍受推崇并进入《国家医保目录》的抗帕金森药是法国施维雅的吡贝地尔缓释片，商品名泰舒达（Trastal）。目前森福罗和泰舒达国产仿制药尚未获准上市。
★罗匹尼罗
葛兰素史克公司的罗匹尼罗（Requip）也是全球热销的非麦角类多巴胺受体激动剂。2014年全球罗匹尼罗销售额为1.8亿美元，受仿制药竞争影响同比下滑8.16%。2013年5月9日，CFDA批准重庆植恩药业的罗匹尼罗原料药及其片剂独家上市。2014年，CFDA批准西班牙Glaxosmithkline的罗匹尼罗缓释片在中国上市。
★罗替戈汀
另外一个非麦角类多巴胺受体激动剂是罗替戈汀，由比利时UCB和日本大冢公司在全球销售，商品名Neupro。2014年，全球罗替戈汀销售额2.66亿美元，同比上一年增长了9.92%。目前，罗替戈汀在中国还未上市，山东绿叶制药正在开发罗替戈汀及其缓释微球注射用药，北京康倍得医药技术开发有限公司开发盐酸罗替戈汀及其透皮贴剂。
（二）MAO-B抑制剂高速增长。
抗帕金森病药另外一个重要类别是单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂。MAO-B抑制剂是差异化治疗和复方鸡尾酒式疗法的主要选择。MAO-B抑制剂主要是司来吉兰和雷沙吉兰。
★司来吉兰
司来吉兰多用于晚期帕金森病治疗，也是收入《国家医保目录》的药物。CFDA已批准深圳沃兰德药业、南京绿叶思科药业生产司来吉兰原料药；批准山东绿叶、安徽贝克和四川峨嵋山药业生产口服制剂；同时批准芬兰奥利安（Orion Corporation）的司来吉兰片剂“咪多吡”（Eldepryl）在中国上市。
据最新统计数据，2015年中国城市样本医院司来吉兰用药市场规模为931万元，同比增长33.58%。其中，芬兰奥利安公司的咪多吡占据96.81%，南京绿叶思科的“金思平”占据3.19%。
★雷沙吉兰
MAO-B抑制剂另一个药物是雷沙吉兰，是丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司共同开发的第二代单胺氧化酶抑制剂。2006年5月FDA批准其在美国上市，商品名Azilect。
雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强5～10倍，对长期应用多巴胺制剂药效出现衰退的患者也有改善作用，不但副作用小，还有一定的神经保护作用，是全球帕金森用药市场的领军品种。
2014年全球雷沙吉兰市场规模为7亿美元，同比增长12.28%，占据全球帕金森用药市场的1/4在65岁以上和伴认知障碍时才发现和治疗，这一阶段多首选复方左旋多巴类药物治疗。据最新统计数据，2015年中国城市样本医院左旋多巴类用药金额为0.74亿元，同比增长13.35%，占据帕金森病用药市场的21.19%。
左旋多巴类主要品种是左旋多巴、多巴丝肼、卡比多巴和左旋多巴/卡比多巴4个药物，这4个药物已经完全实现本土化生产。左旋多巴是多巴胺的氨基酸前体药物，已上市多年，目前仍是帕金森病治疗中最重要的药物之一。
CFDA已批准国内8家企业生产左旋多巴原料药，28家企业生产制剂，主要剂型有片剂、胶囊和注射液。左旋多巴与外周多巴脱羧酶抑制剂-卡比多巴或苄丝肼合用，通过与外周多巴脱羧酶抑制剂合用，防止左旋多巴在外周转变成多巴胺，可以减少其外周不良反应，增加进入大脑而获利用的量，使临床反应更加平稳。国内左旋多巴卡比多巴复合制剂由南通精华制药集团独家上市，商品名为西莱美。
左旋多巴苄丝肼在国内已有5家企业持有生产批文，瑞士罗氏公司的缓释胶囊及片剂“美多巴”仍在市场上占据99%的份额；上海益生源药业、上海福达制药的左旋多巴苄丝肼复方胶囊制剂所占份额较小。
左旋多巴类在开始用药时疗效很好，但长期用药易产生“左旋多巴长期综合征”。同时，口服药物生物利用度尤其老年人胃肠道吸收能力较差，直接影响治疗效果，这也是进口药统治市场的重要因素。在缓解帕金森病症状方面，左旋多巴的疗效难以替代，是晚发型或有伴智能减退患者的重要治疗药物。
【结语】迄今，国内用于临床的抗帕金森病药物新老产品近20个品种，临床上仍以多巴胺激动剂、左旋多巴复方制剂、促多巴胺释放剂和单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂为主。此外，单唾液酸四己糖神经节苷酯也可用于帕金森病的辅助治疗。
纵观我国帕金森病药物市场，新药市场被外资药业垄断。虽然国产仿制药逐渐上市，但是在学术推广上的意识和能力还远远不够，短期内与“洋品牌”竞争心有余而力不足，难以撼动这种竞争格局。
（选自《医药经济报》）