FDA受理Jardiance首个可降低心血管风险降糖药

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，FDA已受理降糖药Jardiance(empagliflozin，恩格列净)的补充新药申请(sNDA)，此次申请是基于里程碑意义的EMPA-REG 0UTCOME临床试验中Jardiance降低心血管风险的积极数据。该研究显示，在伴有高风险心血管(CV)事件的2型糖尿病成人患者中，与安慰剂+标准护理相比，Jardiance+标准护理显著降低了患者的心血管风险。由此，Jardiance成为目前唯一一个在心血管终点试验中被证实可降低心血管风险的降糖药。

糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计，在全球范围内，大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险。如果获批，Jardiance将成为市面上首个能够减少2型糖尿病患者出现心脏病、中风及心血管疾病风险的降血糖药物。

EMPA-REG OUTCOME临床试验是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管(CV)事件的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance(10mg或25mg，每日一次)添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物(包括降压药和降脂药)，主要终点为距离首次发生心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。

研究数据表明，在平均3.1年期间，与安慰剂相比，Jardiance治疗使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。其中，心血管(CV)死亡风险显著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显著差异。此外，Jardiance治疗也使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。研究中，Jardiance的总体安全性与以往的临床试验一致。

Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

在美国，Jardiance于2014年8月获FDA批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治疗。