根据咸达数据统计，2015年国家食品药品监管总局药品审评中心（CDE）共审结6067个受理号，其中4457个受理号被批准临床，包括化药4281个，生物制品150个，中药仅24个，而在药用辅料方面则仅有苯扎氯铵与甘氨胆酸获得批准。根据2011～2014年的统计数据，每年批准临床的数量仅为700个左右(2014年批准临床的化药为723个，2013年为659个，2012年为658个)。由此可见，2015年药品注册改革新政对积压的临床批件数量的消解力量之大。

化药

化药方面，毫无悬念的6类获批生物等效性（BE）试验的受理号最多，共有1679个；3.1类紧随其后，共有1526个。而随着新药研究如火如荼地展开，1.1类新药有155个受理号被批准。

1.1类新药 2015年共有50家申报企业获得64个1.1类新药产品的临床批件，共计155个受理号（见表）。相比2014年的30个，2015年批准的1.1类新药数量翻倍。其中，恒瑞获得5个临床批件，16个受理号，位列榜首；其次是中国科学院药物研究所，共获得4个产品的批件，8个受理号；而豪森、石药、人福、海正、中国医药工业研究院、广东东阳光以及广州顺健均有2个产品获批。

一个有趣的现象是，越来越多的1.1类新药申报的时候采取代码而非通用名，随着现在的信息越来越公开，有些企业似乎已经开始启动了反追踪策略。

从治疗领域来看，抗肿瘤用药依旧是1.1类新药最大的阵营，64个产品中有30个为抗肿瘤用药。其次是血液系统用药、抗感染用药及神经系统用药，各有7个产品获批临床。

在抗丙肝药物国际研发逐渐白热化的情况下，国内又有2家本土企业获得临床批件，分别是银杏树的塞拉瑞韦钾片以及歌礼生物的ASC08片。这2家均已经开展临床研究，其中银杏树与凯因生物合作开发单药联合干扰素方案，而歌礼则有NS5A抑制剂ASC16申报，可能作为直接抗病毒治疗（DAA）联合用药。而外企吉利德、百时美施贵宝及艾伯维也在国内如火如荼地分别展开Sofosbuvir、Daclatasvir/Asunaprevir二联用药以及ABT-450/r/ABT-267和ABT-333的三联用药的三期验证性临床试验，百时美施贵宝的三联复方Daclatasvir/Asunaprevir/Beclabuvir目前也在审批中。未来谁能首先在国内上市，且上市之后的竞争格局与世界竞争格局究竟是类似还是完全不同，我们拭目以待。

3类药  新政之后，变化最大的将是化药3类药品。3.1类由新药变仿制，而其他改剂型、改适应证、改给药途径的均按照1类新药进行申报。由于具体新分类的临床试验细则还未出台，如今所批的3类药品，未来前景不甚明朗。

从厂家来看，3.1类申报中以南京华威医药所获的批文数量最多，共有41个受理号；其次是山东罗欣药业，有40个受理号；接着为连云港润众，有31个受理号。在产品类别方面，集中在阿齐沙坦片、罗氟斯特片、伊潘立酮片、盐酸鲁拉希酮片、盐酸维拉佐酮片、醋酸乌利司他片等产品，受理号均在20个以上，其中阿齐沙坦片以59个获批文号占据首位。令人未想到的是，在国际上研发已经步入尾声的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物，竟在国内掀起了研发高潮。在国内拿到阿齐沙坦批件的第一家是恒瑞，随后其立即展开临床研究，比原研企业武田制药还早1年，并且只有300例，预计恒瑞会成为首家上市阿齐沙坦的企业。

阿齐沙坦酯为阿齐沙坦的前药，2010年在美国上市；阿齐沙坦2012年在日本上市。国内大部分厂家都在仿制阿齐沙坦，而仿制阿齐沙坦酯的只有东阳光一家。从各个厂家疯狂申报的背后分析，阿齐沙坦/阿齐沙坦酯是ARB类心血管药物中最后一个进入市场的，目前市场已经趋于饱和。由于降压药已经有20多年的市场培育，现在很多类型的产品都能由仿制药替代，未来的市场竞争将会相当激烈。阿齐沙坦酯在美国增长已经不明显，同类产品数量拥挤。而在日本阿齐沙坦的销售额有一定增长，但未来的增长主要将是阿齐沙坦/氨氯地平复方所带来的，且这些都无法保证其在仿制降压药云集的国内市场的良好前景，不知各个厂家拿到批件之后下一步如何行动。

相比之下，3.2～3.4类产品被批准的数量就少很多。3.2类（国外上市而国内未上市的复方）药物，则由50家公司的136个批准文号包揽，位列榜首的依然是南京华威医药，共有3个产品共计6个批准文号。从产品类别看，坎地沙坦酯氨氯地平片获批受理号最多，共有25个；其次是复方奥美拉唑干混悬剂，有13个受理号获批；随后是替米沙坦氨氯地平片，有10个受理号获批。高血压、糖尿病以及精神分裂用药是3.2类药物集中的适应证类别。

3.3类（改变已上市药物给药途径）药物，2015年共有22个品种获批临床，而批准文号居然有89个。其中，布洛芬注射液就占据50个；其次是对乙酰氨基酚注射液，有8个文号获批。而从厂家的情况来看，南京逐陆医药与恒瑞获批的产品最多，分别有3个：前者获批的是酒石酸唑吡坦口腔喷雾剂、盐酸利多卡因眼用凝胶、洛索洛芬钠凝胶；后者获批的是苯磺贝他斯汀滴眼液、瑞巴派特滴眼液、对乙酰氨基酚注射液。

3.4类增加适应证的品种获批的数量就更少。2015年，共有29个厂家、32个产品共计50个文号获批临床。从厂家来看，人福有2个产品获批：注射用盐酸瑞芬太尼与枸橼酸舒芬太尼注射液；奥赛康有2个产品获批：注射用兰索拉唑以及注射用地西他滨；恒瑞也有2个产品获批：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以及培门冬酶注射液。从产品类别来看，阿哌沙班片获批的数量最多，共有5个厂家共计7个文号获批；其次是盐酸多塞平片、他达拉非片、注射用地西他滨。

进口药  2015年，共有151家企业的211个产品共计438个文号获批进口临床批件。从获批临床的清单上可以看出，原研药加快了在中国药品市场的准入节奏。阿斯利康的AZD9291、达格列净片，勃林格殷格翰的利格列汀片，艾伯维的丙肝三联加利托那韦，百时美施贵宝的伊匹木单抗以及达卡他韦等热门研发药物都于2015年获得临床批件，估计未来3年之内可在国内上市。

2015年获批的进口产品中，以抗肿瘤用药所占的数量最多，共计42个产品，97个文号；其次为神经系统用药，共计32个产品，98个文号。而在呼吸系统用药中，大多为吸入剂、喷雾剂以及气雾剂，而本土研发的呼吸类产品以片剂、糖浆、口服液为主。

在进口产品中，除了原研药之外还有两类，分别为国际仿制药厂商以及国外中小企业委托国内CRO公司进口的产品。这就意味着，国内的厂家不仅需要与本土公司竞争，还需要面临外企针对仿制药的竞争，尤其是那些利润率较高的高端仿制药，例如兰伯西2015年获批了富马酸喹硫平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、培朵普利叔丁胺片以及雷贝拉唑钠肠溶片的临床批件，Dr. Reddy获得了重酒石酸卡巴拉汀胶囊以及左乙拉西坦片的批件。

6类药  6类产品是2015年获批数量最多的类别，一共批准了375个品种，涉及460个厂家，共计1679个批文号。山东罗欣、齐鲁制药（海南）与江苏豪森的批文数量分别位列前3名，分别有40、39、36个文号被批准。从产品类别来看，凡是耳熟能详的大品种均有10个以上厂家获得了临床批文，例如阿托伐他汀钙片有47家获批，硫酸氢氯吡格雷片有38家获批，拉米夫定片有32家获批，瑞格列奈片有20家获批，盐酸厄洛替尼有17家获批。

生物药

2015年，治疗性生物制品共有61个产品被批准临床，涉及69个厂家106个文号，其中进口申请有29个产品共计59个文号；预防性生物制品共有32个产品被批准临床，涉及35个厂家39个文号，其中进口申请只有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗获批。

由获批情况来看，泰州君实获批了一个重组人源化抗PD-1单抗注射液，而罗氏的Nivolumab注射液也获得了进口临床批准。从研发进度来说，百时美施贵宝已经开始进行非小细胞肺癌的国际多中心三期验证性临床，一旦完成，可能在国内最先上市的就是针对非小细胞肺癌的适应证；泰州君实还未登记任何临床信息，目前针对何种适应证还未知。而选择其他除非小细胞肺癌之外的癌种进行试验，或许还有一定的先发优势。

中药

2015年，中药只有20个产品获得临床批准，相比2014年的33个少13个。

获得批准的仍然以6.1类中药为主，共计16个。其中，只有山东东阿获得了2个临床批件：润燥清肺膏与龟鹿二仙口服液。(选自《中国医药报》)