卫材公司（Eisai）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准可给不能手术切除或转移的患者（接受现有的含蒽环类方案治疗)注射（0.5毫克/毫升）Halaven®（甲磺酸艾日布林）。这标志着第二层含义：也就是Halaven是在统计学意义延长生命的基础上获得FDA批准。
哈佛医学院医学教授、达纳法伯癌症研究所骨肿瘤中心主任乔治•德美特里说：“我们急需解决无治疗效果的软组织肉瘤患者的医疗需求，而一种名为Halaven的药物，已被证明有助于晚期脂肪肉瘤患者长寿，这对于一个患有该罕见而难治疾病的患者来说，是一个有意义的结果。”
该批准是基于309研究的关键的3期临床研究的结果，其中阐述了之前接受Halaven治疗的脂肪肉瘤患者（N = 71），最后他的中位总生存期（OS）是15.6个月。相比于服用达卡巴嗪后的8.4个月，（n = 72）（HR 0.51；95%可信区间：0.35-0.75），这是第一个可以用来展示OS对于疾病是有益处的。在中位无进展生存期中（PFS），那些接受脂肪肉瘤新药Halaven治疗的患者的次要终点是比接受达卡巴嗪治疗的患者短得多的。（2.9个月vs. 1.7个月；HR 0.52；95%可信区间：0.35-0.78）
在肉瘤联盟上，执行董事艾丽森说：“虽然脂肪肉瘤的比例占所有恶性肿瘤的不到1%，但是对于病人来说，它就像是一个具有挑战性的旅程，因为它的诊断和治疗都是是很困难的，Halaven的批准对这些病人是很重要的，因为它代表了一种新的治疗选择，因为目前这方面的选择很有限。”
在309研究中出现的不良事件与关于Halaven的已知结果一致。治疗严重的副作用可能包括，Halaven中性粒细胞减少症、周围神经病变、胚胎胎儿毒性和QT间期延长。最常见的不良反应（发生率大于或等于25%）在研究患者脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤Halaven是疲劳（62%）、Na一（41%）、脱发（35%），便秘（32%），外周神经病变（29%）、腹痛（29%）和发热（28%）。最常见的（≥5%）3-4级实验室异常的患者接受做为中性粒细胞减少（32% vs. Halaven达卡巴嗪组8.9%），低血钾（5.4% vs. 2.8%）和低钙血症（5% vs. 1.4%）。最常见的严重不良反应的患者接收G Halaven是中性粒细胞减少症（4.9%）和发热（4.5%）。最常见的不良反应导致终止Halaven是疲劳和血小板减少（0.9%）。附加重要安全包括在特殊人群中使用性信息在下面会依次给出。
Halaven最初于2010年11月15日在美国获得批准，用于至少接受2化疗方案疾病的转移性乳腺癌患者做转移治疗。以往的治疗应包括蒽环类，无论是在辅助或转移设置紫杉烷。Halaven是第一个也是唯一的单剂显著延长总转移性乳腺癌患者第三行生存期。
肿瘤产品创造部门以及卫材产品创新系统的总裁野本宪一博士说：“五年多前，用于转移性乳腺癌的Halaven的首次使用批准以及目前针对晚期脂肪肉瘤的批准，开始强调这种治疗方法在两大难疾病中提供一个整体的生存能力，作为一家专注于人类健康保健（HHC），我们为我们的承诺提供新的治疗方案，以满足患者的未满足的医疗需求感到自豪。”
FDA批准Halaven为晚期脂肪肉瘤治疗方法，之后进行了审核，而FDA认为，如果获得批准，其药物有望提供一个重要的能改善安全性或有效性的治疗，以及对严重的情况的预防或诊断。Halaven在2012年5月被授予为美国的软组织肉瘤的“孤儿药物”。
就晚期软组织肉瘤进行的研究309
研究309是一项随机、开放标签、多中心研究，是对Halaven 1.4 mg/m2在第一天和第八天的静脉注射（一个为期21天周期的达卡巴嗪静脉注射）的活性对照试验，每21天（850毫克至1200 mg/m2剂量范围）的有不可切除的局部晚期或转移患者（n = 452），至少需要有两个系统的平滑肌肉瘤脂肪肉瘤全身化疗药物治疗。其中必须包括蒽环类抗生素，疾病进展的六个月内需有最新的化疗方案。
在这项研究中，相比于达卡巴嗪，Halaven的总生存期有统计学显著改善。所有接受达卡巴嗪治疗的患者以及接受Halaven的患者中位OS分别为13.5个月和11.3个月（HR 0.75；95%可信区间：0.61-0.94；P = 0.011），PFS为2.6个月（达卡巴嗪）和2.6个月（Halaven）（HR 0.86；95%可信区间：0.69-1.06）。基于预先计划的OS和PFS的探索性亚组分析后，可以发现Halaven治疗效果对于治疗脂肪肉瘤是有限的。在晚期或转移性平滑肌肉瘤患者没有证据可以表明Halaven的疗效。
脂肪肉瘤是一种软组织肉瘤
软组织肉瘤（STS）是肿瘤细胞在从人体的支持组织，如脂肪、肌肉、神经、纤维组织和血管中生成的。每年有约12000例新病例被诊断为软组织肉瘤。脂肪肉瘤（脂肪细胞软组织肉瘤）是指从脂肪细胞所产生的肿瘤，可发生在身体的任何地方。脂肪肉瘤大约占据了17%的所有软组织肉瘤的病例，每年约2000例新会计。
许多STS患者，包括脂肪肉瘤患者，适合彻底手术切除，但复发率可高达50%，晚期疾病患者预后差。
关于转移性乳腺癌（EMBRACE）的研究305
EMBRACE（即“卫材的转移性乳腺癌的研究来评估医生的选择与Eribulin E7389”）是一个开放标签、随机、全球多中心3期研究，旨在比较接受Halaven的患者（21天的治疗周期天内的第一天和第八天1.4毫克/ m的静脉五分钟注射）以及其他选择治疗（控制群）的总生存期。该研究的目的是反映真实世界的临床实践，其中包括762例转移性乳腺癌患者四种化疗前的平均处理。
EMBRACE达到了其主要终点总体生存率，表明接受Halaven的患者存活时间的中位数为13.1个月（10.6个月的患者相比，谁收到的TPC，P = 0.041）。TH这些结果是一致的与更新进行分析时，77%事件的发生，表明谁接受Halaven经历了13.2个月的中位OS为10.6个月患者使用TH TPC。在转移性乳腺癌患者接受Halaven，最常见的不良反应（≥25%）是中性粒细胞减少症（82%），贫血（58%），乏力/疲劳（54%）、脱发（45%），外周神经病变（35%），恶心（35%）和便秘（25%）。发热性中性粒细胞减少症（4%）和中性粒细胞减少症（2%）是最常见的严重不良反应。最常见的不良反应导致迪斯科ntinuation是周围神经病变（5%）。
关于转移性乳腺癌
当癌症扩散到乳腺之外的身体其他部位时，转移性乳腺癌会变为一种晚期的疾病。在2015，估计有231840名妇女将被诊断为溴美国东部癌症和近40300名妇女死于这种疾病。据估计，约5至百分之10的乳腺癌妇女将有转移性疾病，在IME的诊断。在这些女性中，预计有五个中就有一个女性能在五年后生存下来。
关于®Halaven（Eribulin甲磺酸）注射
Halaven®（Eribulin mesylate）是一种微管动力学抑制剂，用于接受现有的含蒽环类药物的晚期或转移性脂肪肉瘤患者的治疗方案。
Halaven也用于治疗转移性乳腺癌患者，且这些患者曾接受过至少两种化疗方案。之前治疗应包括蒽环类，无论是在辅助或转移设置紫杉烷。（选自《麦肯息讯》医药135期）