近日，记者在“第十七次全国病毒性肝炎及肝病学术会议”上获悉，根据目前治疗丙肝的直接口服小分子药（DAA）在我国的注册申报进展来看，该药物在中国最早的上市时间应该在2018年。

由于该药物价格较高，中国患者的可及性可能会较差。对此，世界卫生组织驻华代表处高级顾问曾宝玲在会上表示，DAA药物在印度、南非、泰国、乌克兰的价格是300~500美元一个疗程，在中国上市的价格或将在6000元人民币左右，低于在美国上市的价格。

内外企业均申报

目前在欧美等主流医药市场中，以吉利德的索菲布韦为代表的DAA成为丙肝治疗的主力军，代替了利巴韦林和干扰素的联合治疗，是市场的主流。索菲布韦的上市，可以说是丙肝治疗史上的创举，在国际上标志着人类彻底攻克丙型肝炎。

虽然该药物在美国、日本等国都已经进入临床，具有疗程短、治愈率高、副作用小等特点，但由于我国DAA研发起步较晚，加之我国对进口新药审评审批速度较慢，目前这类治疗丙肝的DAA药品尚未在我国上市，但也有少部分患者通过特殊渠道使用了DAA。

从该药物在国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）的注册申报情况来看，目前注册申报丙肝药物DAA的企业中，有两家国外公司和两家国内公司，国外公司分别是默沙东和施贵宝，而国内企业是杭州歌礼和广东东阳光。

据了解，杭州歌礼是从Roche引进的danoprevir（ASC08），已经在今年4月申报了NS5A抑制剂ASC16。由于该治疗方案已取得中国台湾“卫生福利部食品药物管理署（TFDA）”颁发的临床批件，其临床试验CDE获准直接从临床试验Ⅱ期开始。

虽然默沙东和施贵宝在中国注册申报的时间早于杭州歌礼，但有专家认为，从我国现有的审批程序上看，默沙东和施贵宝的DAA是以进口药物进行注册申报，而歌礼是以新药在国内进行注册申报，所以从两种申报途径来看，杭州歌礼DAA可能会早于默沙东和施贵宝。

另外，中国工程院院士、流行病学、微生物学专家庄辉也指出，目前我国在研企业也有5~6家，例如科伦药业、江苏豪森仿制的索菲布韦、苏州银杏树的赛拉瑞韦、正大天晴从BioLineRx引进的BL-8030。所以从这点上来看，如果国产药物可以尽快上市，会进一步降低进口药的价格。

指南未更新一线DAA

庄辉表示，从临床疗效来看，DAA药物的优点有三个方面：第一，该药可以直接口服，而长效干扰素联合利巴韦林需要注射；第二，长效干扰素联合利巴韦林副作用较大，如头痛、发热、乏力等，但DAA类药物的副作用比较小；第三，DAA类药物的疗程比较短，原来最短是12周，但随着药物研发的快速推进，目前已经有8周疗程和6周疗程的药物出现，并且可以有效治愈丙肝。

即便如此，在近期更新的《2015版中国慢性乙型和丙型肝炎防治指南》中，并没有将DAA类药物作为丙肝治疗的一线药物，国内标准治疗仍是长效干扰素联合利巴韦林，但在2015版的指南中，却有较大的篇幅对DAA类药物的在临床规范性进行具体说明。（选自《医药经济报》）