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2016年1月27日

丙肝DAA或2018年上市价格低于美国

近日,记者在“第十七次全国病毒性肝炎及肝病学术会议”上获悉,根据目前治疗丙肝的直接口服小分子药(DAA)在我国的注册申报进展来看,该药物在中国最早的上市时间应该在2018年。

由于该药物价格较高,中国患者的可及性可能会较差。对此,世界卫生组织驻华代表处高级顾问曾宝玲在会上表示,DAA药物在印度、南非、泰国、乌克兰的价格是300~500美元一个疗程,在中国上市的价格或将在6000元人民币左右,低于在美国上市的价格。

内外企业均申报

目前在欧美等主流医药市场中,以吉利德的索菲布韦为代表的DAA成为丙肝治疗的主力军,代替了利巴韦林和干扰素的联合治疗,是市场的主流。索菲布韦的上市,可以说是丙肝治疗史上的创举,在国际上标志着人类彻底攻克丙型肝炎。

虽然该药物在美国、日本等国都已经进入临床,具有疗程短、治愈率高、副作用小等特点,但由于我国DAA研发起步较晚,加之我国对进口新药审评审批速度较慢,目前这类治疗丙肝的DAA药品尚未在我国上市,但也有少部分患者通过特殊渠道使用了DAA

从该药物在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的注册申报情况来看,目前注册申报丙肝药物DAA的企业中,有两家国外公司和两家国内公司,国外公司分别是默沙东和施贵宝,而国内企业是杭州歌礼和广东东阳光。

据了解,杭州歌礼是从Roche引进的danoprevirASC08),已经在今年4月申报了NS5A抑制剂ASC16。由于该治疗方案已取得中国台湾“卫生福利部食品药物管理署(TFDA)”颁发的临床批件,其临床试验CDE获准直接从临床试验Ⅱ期开始。

虽然默沙东和施贵宝在中国注册申报的时间早于杭州歌礼,但有专家认为,从我国现有的审批程序上看,默沙东和施贵宝的DAA是以进口药物进行注册申报,而歌礼是以新药在国内进行注册申报,所以从两种申报途径来看,杭州歌礼DAA可能会早于默沙东和施贵宝。

另外,中国工程院院士、流行病学、微生物学专家庄辉也指出,目前我国在研企业也有5~6家,例如科伦药业、江苏豪森仿制的索菲布韦、苏州银杏树的赛拉瑞韦、正大天晴从BioLineRx引进的BL-8030。所以从这点上来看,如果国产药物可以尽快上市,会进一步降低进口药的价格。

指南未更新一线DAA

庄辉表示,从临床疗效来看,DAA药物的优点有三个方面:第一,该药可以直接口服,而长效干扰素联合利巴韦林需要注射;第二,长效干扰素联合利巴韦林副作用较大,如头痛、发热、乏力等,但DAA类药物的副作用比较小;第三,DAA类药物的疗程比较短,原来最短是12周,但随着药物研发的快速推进,目前已经有8周疗程和6周疗程的药物出现,并且可以有效治愈丙肝。

即便如此,在近期更新的《2015版中国慢性乙型和丙型肝炎防治指南》中,并没有将DAA类药物作为丙肝治疗的一线药物,国内标准治疗仍是长效干扰素联合利巴韦林,但在2015版的指南中,却有较大的篇幅对DAA类药物的在临床规范性进行具体说明。(选自《医药经济报》)