作为“十三五”开局之年，2016年也是仿制药质量和疗效一致性评价落地的一年，业内人士预测，在一系列政策的推动下，“十三五”期间可能出现真正的仿制药行业大洗牌。

如火如荼的形势

对于2016年仿制药质量和疗效一致性评价，业内专家用一个词来预言——如火如荼。

主管部门2015年11月的两份文件正是其中关键。CFDA在2015年11月接连发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》与征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)。230号文落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据、仿制药生物等效性试验审批改备案等措施，231号文则给出了仿制药一致性评价的时间节点。

2015年12月23日，CFDA召开药物临床试验数据核查工作座谈会时重申要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。

更关键的是，仿制药质量和疗效一致性评价从过去的强调体外溶出曲线一致性评价，转为强调生物等效性的一致性评价。231号文提出：原则上企业应采用体内生物等效性试验(BE)的方法进行评价;采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取BE的方法进行后续评价。

“在当前临床试验数据严查的背景下，或会出现具有BE研究资质的机构承接意向低下。”有业内资深人士提醒，留给仿制药企业时间实际上并不多，“十三五”期间可能出现真正的仿制药行业大洗牌。

按照相关文件给出的时间节点，截至2018年底，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂未能通过一致性评价的，注销药品批准文号;自首家品种通过一致性评价后，其他同品种在3年内未能通过评价的，注销药品批准文号;药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，注销药品批准文号。

“仿制药一致性评价的顺利开展需要良好、科学、具实操性的顶层设计。”消息人士透露，明年CFDA将专门成立仿制药一致性评价中心。

按照国务院在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，“通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”换言之，未来与原研药疗效一致的药品，有望获批在药品外包装上印出明显标识，若加上医疗机构集中采购和临床使用中的优先选用、人社部医保支付方面的适当支持、工信部对企业技术改造的支持，一致性评价将带动仿制药升级，从根本上改变仿制药行业现状。

走向国际的畅想

按照CFDA相关文件的表述，通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，实现保障公众用药安全有效、提升我国制药行业整体水平、促进医药经济结构调整和产业升级、提高医药产业国际竞争能力。

从市场竞争规律来看，一个药品面临几十上百家仿制，往往会引发恶性价格战，进一步挤压利润空间。

“在确保自家仿制药产品质量已提升的前提下，进入国际市场是一个不错的选择项。”市场分析人士指出，如今欧美各国政府均鼓励其公民使用仿制药，加之近年陆续有价值几百亿美元的专利药专利将到期，仿制药市场空间巨大。

“可以借鉴印度发展经验，加快制剂产品出口。”在中国化学制药工业协会执行会长潘广成看来，企业要加快引进和培养国际人才，掌握国外法律和市场环境，加快开展国际注册和生产管理体系国际认证，充实产品线，提高出口制剂产品的附加值。要加强我国制剂产品品牌宣传推广，提高国内外用户认知度。应利用我国原料药优势，开发制剂新技术，加强缓释、控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术药物的研发和应用。

业内专家指出，中国仿制药若要进入国际市场，既需要了解和遵循各国现行的仿制药管理法律法规及申报程序，准备高质量的申报材料，更重要的是，必须应用质量源于设计的药物研发理念，改进生产和分析技术，提高质量。

潘广成也提醒企业应主动适应经济全球化新形势，推动对内对外开放相互促进，将“引进来”和“走出去”更好结合，提高国际合作水平。他建议，企业要注重在医药设计、研发、生产、营销及临床试验领域开展高层次的国际合作，加快药品国际注册，扩大产品出口。结合国家“一带一路”战略，加强与沿线国家的合作。“同时企业要学习国际医药领域法律知识，加强企业合规经营，规避国际交往法律风险，提高医药开放型经济水平和国际贸易顺差。”（选自《医药经济报》）