“慢增长”概括了2015年原料药行业的的总体态势。
大宗原料药作为我国医药外贸出口的主要品种，占整体医药出口额的45.92%。资料显示，1～10月，大宗原料药出口额为214.05亿美元，同比增长仅0.78%，出口数量同比增长4.08%，出口价格则下降3.17%。植物提取物出口增速同样趋缓，增幅由上半年近30%，降至1～10月的24.41%。
原料药出口增长主要靠数量拉动。2015年，制约原料药产业发展的深层次矛盾并未得到有效解决，产能过剩、低价竞争的局面未有明显改观，如VC、VE、扑热息痛等，即便短期出现部分企业因环保等成本上升因素而停限产等，但前期库存较大，加之外需不振、货币贬值、主流市场和新兴市场的购买力有所下降、出口退税的调整增加了部分产品的价格下行空间、竞争对手采取低价竞争策略等，加剧了价格下行的压力。整体来看，原料药出口增速下行趋势已不可逆转。
然而，尽管外贸出口萎缩，但据本报记者不完全统计，截至12月23日，2015年仍有17家原料药企业在新三板上市，在资本力量下推动产业升级。此外，特色原料药企业“两条腿走路”正大展拳脚：一方面，在欧美市场逐渐占据一定优势，另一方面国内市场深耕持续拓展。冬天亦是春天。
1.环保问题加速行业洗牌
1月1日起施行的《环保法修订案》（新《环保法》），被认为是一部“不环保，罚破产”和“不达标，别生产”的最严《环保法》。今年以来，一些环境违法事件被陆续曝光且被从严查处，新《环保法》对企业的威慑力逐步显现。
由于环保、人力成本等众多因素，世界化学原料药的生产中心由欧美国家逐渐转向我国和印度等发展中国家。全球常用的化学药物约为1850种，我国是化学原料药生产大国，制药企业生产的化学原料药可达1783个品种。尤其是发酵类药物产品，产能、产量均位居世界第一。但如今，这一庞大的产业也面临环保要求提高的压力。
化学原料药污染种类繁多，治理难度大，环保成本高。“将来新环保税法颁布，有的企业会因环保成本增加而被淘汰出局，这就逐渐造成一些化学原料药集中在少数生产企业手中，导致垄断价格产生，使得药价上涨。”有专家预言。毋容置疑，在新《环保法》的压力之下，原料药行业，如抗生素、维生素等将会进行深度洗牌。
2.植提物市场遇成长烦恼
银杏叶提取物广泛应用于药品、保健品、食品添加剂、功能性饮料与化妆品领域中。今年5月，国家食药监管局曾通报了26家问题药品企业名单。在这些企业中，有的在银杏叶生产工艺上违规使用比稀乙醇便宜得多的盐酸，从而可能导致成品酸含量超标；有的伪造原料购进台账和生产检验记录……国内一些知名医药企业也购买了这些非法生产提取物的产品。此后，全国范围内的银杏叶药品专项治理展开。
目前植提业发展迅速，市场规模快速扩张，但是行业有关规范标准还十分匮乏，亟待建立健全。尽管近年来，我国植提产品出口一直呈上升趋势，但在国际市场所占份额仍较小，与日本、韩国的植提产业发展存在巨大差距，我国植提产品的国际地位与植物药传统大国的身份严重不匹配，提高行业准入门槛，制定植提产品标准，实现行业的可持续发展已经迫在眉睫。
3.抗菌原料药价格回暖
企业环保成本增加，抗生素原料药行业深受影响。例如，联邦制药、华北制药和石药等生产厂商上调了6-氨基青霉烷酸（6-APA）和阿莫西林的报价，并且7-氨基头孢烷酸（7-ACA）的价格也有一定幅度的上涨。
实际上，抗菌药原料价格在2014年已集体反弹，一方面是此前在药品降价以及抗生素分级管理办法双重因素的影响下行业产能和渠道存货过剩，随着终端需求的见底回暖，原料价格有所回升；另一方面，整个抗菌药物上下游企业都在努力加快新GMP认证的过程，且部分地区环保因素限产频繁，以及部分主要厂家打通上下游产业链而不对外供应产品等因素综合影响，在一定程度上造成开工率和产品供应降低。
4.剥离原料药业务“止血”
7月，北大医药发布《重大资产出售暨关联交易预案》，拟将持有的涉及原料药业务的子公司股权转让，交易完成后,公司将整体剥离原料药生产及销售业务。此前6月份，丽珠集团也在新披露的《投资者关系活动记录表》中表示，发酵类原料药的剥离将是公司未来的计划之一，但现阶段暂无明确的剥离整合方案。
原料药领域竞争激烈程度已成白热化，已有不少药企意识到原料药制造所面临的尴尬处境，正积极作出相关的转型尝试。除北大医药和丽珠集团试图通过剥离原料药业务“止血”外，几乎所有的原料药企都面临着产能调整的抉择。然而，除了甩掉原料药业务“包袱”，其实加大创新投入，发力创新制剂也是不错选择。
5.原料药被禁药企出海受阻
美国FDA对浙江海正药业股份有限公司所属台州工厂发出原料药进口警示函称，检查发现其实验室数据完整性不足，阿卡波糖等15个原料药将暂时不能进入美国市场。而在一个多月后，该事件终于有了转机。11月4日，海正药业公告称，美国FDA已发出通知，允许海正药业15个被禁原料药中的舒巴坦钠加入进口警示豁免，同时用于生产临床试验和研究的物料经第三方测试和证明符合要求后可免除进口警示。值得一提的是，该品种2014年度在美国市场的销售收入为924.25万元，2015年1～10月销售收入为664.62万元。
国内药企出海“淘金”不易。根据此前欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。专家建议，美国、欧盟等对现场检查频率加密、力度加大，而国内药企不少还停留在以往国内先通知再检查的惯性应对思维中，而且对提交材料数据的真实完整性认识不足，却不知在海外被查将处罚严厉，药企再难像以前一样轻松过关。
6.新版药典关注药用辅料
相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录（通则）和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。第四部收载通则总计317个，其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个。根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对于我国制剂行业而言，规范辅料势在必行；而对有意发展这些品种的企业来说更是强有力的申报支撑。
辅料进入2015年版药典是个进步，因为影响药物制剂质量的因素包括药物的性质、剂型、给药途径和个体差异。其中，药物剂型选择正确，所采取的辅料适宜，就有可能提高制剂的质量，反之就会影响制剂质量。因此，辅料在制剂生产中非常重要。国家药典委员会专家公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但还不能满足目前的生产需求，尤其是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，行业要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。
7.药械关联审批落子
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）中，将“简化药品审批程序，完善药品再注册制度”作为改革的主要任务之一。《意见》提出，实行药品与药用包装材料（以下简称“药包材”）、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体，在制剂申报的同时进行关联审评，这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。对此，业内专家认为，关联审批制度对企业自身的要求较高，我国应结合国情，通过一系列体系构建，促进整个行业健康、有序地发展。
关联审批制度有利于明确制剂企业第一责任人的主体地位，利于药包材、药用辅料企业保证产品质量，利于药监部门加强全过程监管和延伸检查。
对药包材、药用辅料实施关联审批，可以加强制剂生产企业对原辅料的审计责任，对GMP管控范围进行延伸，保证原始物料的可追溯性；药监部门在制剂审评过程中可以详细审查药包材、药用辅料的技术资料，有助于整体评价制剂的安全性、有效性；有助于简化药品审评流程，节约审评资源和行政成本，缩短审评审批时间；可以促进新的药包材和药用辅料的使用和新型制剂的发展，激发企业研制新型药包材、药用辅料的活力，为企业注入创新动力，也可提高药包材、药用辅料企业报送技术资料的意愿。
8. “十三五”原料药重在创新
随着我国人力成本增加、环保投入增加、汇率波动致使我国化学原料药行业成本急剧上涨，长期支撑化学原料药企业的比较优势不复存在，而且由于产能过剩，价格竞争激烈，大部分化学原料药长期处于“量增价跌”的状态，整个产业已进入优胜劣汰的产业调整阶段。为此，实现原料药升级发展是“十三五”规划的重要内容。
据工信部消费品工业司专家透露，具体包括围绕京津冀协同发展战略和长江经济带发展战略等国家发展战略，在适宜地区发展原料药，研究这些地区需要怎样的政策环境和产业基础。围绕“一带一路”发展战略，鼓励原料药企业走出去，开展原料药产能国际合作。鼓励优势企业进行大规模的兼并重组，淘汰落后产能。鼓励企业瞄准国际同行进行技术改造，优化工艺路线，采用先进装备，提高生产信息化水平，通过数字化管理确保产品质量。努力做到低能耗、低污染，实现绿色发展。这些都是原料药生产遭遇的难题，“十三五”期间一定要有所突破。
按目前我国原料药的市场趋势，低端、高污染、高耗能的原料药发展空间将被压缩，特色、高附加值、高科技含量原料药的发展值得期待，“小剂量、高效价”将是今后原料药发展的方向。我们国家的政策也在这方面大加支持。
专家认为，未来5年，医药产业将以扩大制剂出口带动转型升级、产能有效利用和产业规模的扩大，要充分发挥我国已形成的产业链完整优势，特别是原料药的成本优势，投入到国际化布局中，不断提高在发达国家规范市场的制剂认证能力和国际合作能力，扬长避短，寻找差异化竞争，形成自身特色，不断开拓国际高端市场。全面落实仿制药质量一致性评价的要求，提升化学仿制药质量水平。（选自《医药经济报》）