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2015年12月10日

欧盟批准Praluent治疗高胆固醇血症

20159月,赛诺菲与再生元的alirocumab(Praluent)用于胆固醇血症成年患者降低低密度脂蛋白一胆固醇(LDL-C)治疗获欧盟委员会批准。本品作为一种饮食辅助疗法用于高胆固醇血症或混合型血脂异常治疗,可与他汀类药物联用、单独使用、或与其他降血脂药物联合使用。

本品是欧盟委员会目前为止批准的惟一一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9 (PCSK9)抑制剂。本品将以单一剂量预填充笔形式上市,患者可自行注射,每两周注射一次。

目前已有10项临床研究达到主要终点,这为本品的市场应用提供了坚实的依据。安慰剂对照临床研究显示,服用本品24周,患者平均LDL-C水平相比基线水平降低了46%61%。本品联合他汀类药物治疗与默沙东的ezetimibe对照研究显示,前者在服用24周患者LDL-C水平降低了51%,而后者为45%47%

一项名为ODYSSEY OUTCOMES的临床研究旨在评估本品降低心血管疾病患病风险的能力,而整项研究数据计划2017年公布。

 

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