于受理“重大新药创制”科技
重大专项2016年度课题申报工作的通知
卫科专项发〔2015〕1号
有关课题申报单位：
根据国家卫生和计划生育委员会办公厅、中国人民解放军总后勤部卫生部科训局联合发布的《关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知》（国卫办科教函〔2015〕836号）的部署，现就受理课题申报的具体事宜通知如下：
一、受理范围
本次课题立项以临床试验阶段新品种研发为主，采取滚动支持、项目库遴选和后补助三种方式，不受理自由申报课题。
（一）滚动支持的受理范围为通过了2015年预评估的在研课题，并符合科技部等三部门对本重大专项的聚焦调整意见（国科发专[2015]78号文）“不再支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目”，上述课题共48项，详见附件1；
（二）项目库遴选的受理范围为已纳入2014年建立的“新药专项备选项目库”的创新药品种类课题（已有备选项目库编号），目前已进入临床研究，或已完成临床前研究且创新性强的临床急需品种，不受理候选药物、临床前研究和非品种类课题申报；
（三）后补助的受理范围为2014年4月以来已获得国家食品药品监管总局核发的新药临床研究批件或新药证书的品种，在相应研发阶段未获得本专项的支持。
“重大新药创制”重大科技专项可申报2016年滚动支持的课题清单 |
序号 | 课题名称 | 课题责任单位 |
1 | 抗凝血新药——川阿格雷临床前研究 | 合肥医工医药有限公司 |
2 | 基于靶向性分子捕获机理的肌松拮抗剂-化药1.1类新药Aom0498研究 | 杭州奥默医药股份有限公司 |
3 | 抗耐药结核杆菌1类新药诺卡沙星注射剂的研究 | 中国药科大学 |
4 | 抗肿瘤1类药物候选化合物注射用千层纸素的研究 | 中国药科大学 |
5 | 高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发 | 青龙高科技股份有限公司 |
6 | 治疗并增强卵巢癌化疗药物敏感性一类新药“HK 长效脂质体冻干粉针剂的临床前研究 | 四川大学 |
7 | 孤儿药：地中海贫血袪铁药物CN128候选药物研究 | 浙江大学 |
8 | 抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究 | 中国科学院上海药物研究所 |
9 | 国家1.1类抗糖尿病新药候选药物SHR3824研究 | 上海恒瑞医药有限公司 |
10 | 新型抗白血病1.1 类新药GZD824 的临床前研究 | 中国科学院广州生物医药与健康研究院 |
11 | 全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB283的临床前研究 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 |
12 | 一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9011用于肿瘤治疗的临床前研究 | 贝达药业股份有限公司 |
13 | 抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究 | 广东东阳光药业有限公司 |
14 | 四味中药有效组分治疗缺血性中风的新药成药性研究 | 安徽同泰药业有限公司 |
15 | 雌激素受体ER-α36阳性乳腺癌靶向治疗——中药一类新药阿可拉定(SNG-162)的临床+E28研究 | 北京珅奥基医药科技有限公司 |
16 | TASLY-TCM001候选药物研究 | 天津天士力制药股份有限公司 |
17 | 一类中药抗病毒单体新药环氧烷糖苷的创制研究 | 大连富生天然药物开发有限公司 |
18 | 人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂 | 中国人民解放军第四军医大学 |
19 | EV71灭活疫苗临床研究和其他类型疫苗的临床前研究 | 北京微谷生物医药有限公司 |
20 | 一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究和开发 | 中国药科大学 |
21 | 抗肿瘤新药的临床评价研究技术平台建设 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
22 | 建立新药临床研究综合技术平台，评价军队特需等药物 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
23 | 心血管创新药物临床研究技术平台建设 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 |
24 | 国际标准化药物临床试验研究技术平台建设（心血管疾病及神经退行性疾病） | 北京大学第三医院 |
25 | 自身免疫病、糖尿病及骨质疏松症药物新药临床评价研究技术平台 | 中国医学科学院北京协和医院 |
26 | 脑血管病创新药物临床评价技术平台建立 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
27 | 以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设 | 复旦大学附属华山医院 |
28 | 心脑血管和肾脏病新药临床评价研究技术平台 | 复旦大学附属中山医院 |
29 | 以心血管系统疾病为主的临床药物评价研究技术平台的建设 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
30 | 神经退行性疾病新药临床评价研究技术平台建设 | 首都医科大学宣武医院 |
31 | 精神药物新药临床评价研究技术平台 | 上海市精神卫生中心 |
32 | 糖尿病新药临床评价研究技术平台建设 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
33 | 脑血管疾病和耐药性病原菌感染的国际化新药临床评价研究技术平台建设 | 北京大学第一医院 |
34 | 肿瘤和泌尿生殖系统疾病新药临床评价技术平台建设 | 第二军医大学长海医院 |
35 | 重大疾病新药临床研究国际标准化GCP平台与创新关键技术体系研究 | 中国人民解放军总医院 |
36 | 创新药物研究开发技术平台建设 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
37 | 药物安全评价技术平台 | 中国食品药品检定研究院 |
38 | 规范化药物安全评价技术平台的建设 | 成都华西海圻医药科技有限公司 |
39 | 建立符合国际GLP规范的药物非临床安全评价技术平台 | 国家上海新药安全评价研究中心 |
40 | 心脑血管病，糖尿病并发症，神经退行性疾病药物药效学评价 | 中国医学科学院药物研究所 |
41 | 防治神经退行性疾病、自身免疫性疾病和恶性肿瘤新药的临床前药效学评价技术平台 | 南京医科大学 |
42 | 符合GLP要求的新制剂与新释药系统技术平台建设 | 药物制剂国家工程研究中心 |
43 | 中药新药发现与评价技术平台 | 中国医学科学院药物研究所 |
44 | 创新药物研究开发技术平台建设 | 中国医学科学院 |
45 | 化学创新药物研发体系建设 | 中国科学院上海药物研究所 |
46 | 以生物技术药为主的综合性新药研发技术大平台建设 | 中国人民解放军第四军医大学 |
47 | 综合性新药研究开发技术大平台 | 军事医学科学院 |
48 | 综合性新药研究开发技术大平台 | 中国医药工业研究总院 |
二、申报要求
（一）请符合本次申报条件和上述受理范围的单位和课题组负责人自行决定参加此次课题申报，申
报课题执行年限原则为2016年1月至2019年12月；
（二）请严格遵守国卫办科教函〔2015〕836号文的申报基本条件和要求。
三、申报材料报送（略）
附件：
1.可申报滚动支持的课题清单（详见表）
2、“重大新药创制”科技重大专项课题申报书（略）
国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
2015年10月14日