日前,Veloxis制药公司宣布,FDA批准Envarsus XR(他克莫司缓释片)用于肾移植患者预防排斥反应,原先服用每日两次他克莫司胶囊者也可以转用Envarsus XR。Veloxis预计在今年第四季度推出Envarsus XR。
相比每日两次的他克莫司,Envarsus XR具有更佳的药代动力学性质和较高的生物利用度。FDA的上市批准建立在接受肾移植者中进行的两项Ⅲ期临床试验和几项Ⅱ期临床试验基础上。在所有的临床试验中,相比目前主导市场的移植药物,Prograf(他克莫司胶囊,普乐可复),即每日两次给药的速释他克莫司,Envarsus XR显示出更高的生物利用度和更平缓的药代动力学曲线。
范德堡大学(Vanderbilt)医学专科诊所的医疗主任Anthony Langone博士乐见这种新的治疗选择,指出:“肾移植患者必须终身接受免疫抑制治疗,Envarsus XR每日一次给药显然能方便患者。”