6月22日,卫材公司宣布其美国子公司的抗癫痫药Fycompa(吡仑帕奈水合物)已获FDA批准,扩大用于12岁及以上原发性全身强直-阵挛性(PGTC)癫痫发作患者辅助治疗。
FDA的这一批准决定建立在一项164名12岁及以上PGTC发作患者参与的安慰剂对照的Ⅲ期临床研究基础上。在这项研究中,Fycompa组响应率、PGTC发作频率与安慰剂相比有统计学显著减少。此外,在13周的维持时间,Fycompa治疗患者有30.9%无PGTC发作(安慰剂组12.3%)。Fycompa最常见的不良反应是头晕、乏力、头痛、嗜睡和烦躁。
Fycompa是卫材公司发现和开发的首个抗癫痫病,是高度选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂,能减少靶向作用于突触后AMPA受体谷氨酸活性与癫痫相关的神经元过度兴奋。此前Fycompa被批准作为12岁及以上部分性癫痫(有或无继发性全身性发作)发作患者的辅助治疗(2012年10月),2014年1月正式上市。
全身强直-阵挛性癫痫可由坠落造成伤害引起,是与癫痫猝死相关的最重要危险因素。Fycompa现在可用于作为原发性以及继发性全身强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。
在美国,约2900万人患有癫痫,其中约30%患者以现有的抗癫痫药不能控制其发作。
Fycompa目前已在超过45个国家和地区获准,用于12岁及以上、有或无继发全身性癫痫患者的部分性发作辅助治疗(每日一次口服),并已在超过25个国家上市。