FDA日前批准Daklinza(daclatasvir,达卡他韦)与索非布韦(sofosbuvir)联用治疗基因3型丙型肝炎病毒(HCV)感染。Daklinza是已被证明可安全有效治疗基因3型HCV感染,且不需要干扰素或利巴韦林一起给药的首个药物。
根据美国疾病预防和控制中心数据,美国大约有270万丙型肝炎患者,其中约10%属于基因3型。这一批准为那些不能耐受利巴韦林的基因3型丙型肝炎患者提供了新的选择。
一项152名初治或已经接受过其它治疗的患者参与的临床试验,对Daklinza与索非布韦联用治疗基因3型HCV感染的安全性和有效性作了评价。患者接受Daklinza60毫克加索非布韦400毫克,每日一次,共12周,之后监测24周,以确定在完成治疗12周后患者血液中HCV是否消除(持续病毒学应答)。
结果表明,98%无肝硬化和58%有肝硬化初治者达到持续病毒学应答。92%无肝硬化和69%有肝硬化曾经接受过其他治疗者达到持续病毒学应答。Daklinza说明书中有一使用限制说明,提示有肝硬化的基因3型HCV感染通患者持续病毒学应答率降低。
Daklinza联合索非布韦最常见的副作用是疲劳和头痛。Daklinza说明书带有一个警告:如胺碘酮、索非布韦和另一种丙型肝炎药(包括Daklinza)同时使用,可引起严重的心率减缓,有的病例需要做起搏器干预。因此,不推荐胺碘酮、Daklinza和索非布韦同时给药。
Daklinza通过FDA的优先审查程序审批获准,由百时美施贵宝公司销售。