基因4型丙型肝炎病毒感染新药 Technivie获准

 FDA日前批准Technivie（ombitasvir、paritaprevir和ritonavir）联合利巴韦林治疗基因4型丙型肝炎病毒（HCV）感染的无疤痕和肝硬化患者。

Technivie与利巴韦林联用是已被证明治疗基因4型的HCV感染安全有效，且无需同时使用干扰素的首个药物。

根据美国疾病预防和控制中心数据，大约有270万美国人患有HCV，其中基因4型是最不常见的一种，但无满意的治疗手段。

一项有135名基因4型慢性HCV感染无肝硬化患者参与的临床试验，对Technivie联合利巴韦林的安全性和有效性进行了评价。91名参与者接受Technivie加利巴韦林每日一次，持续12周。44名参与者接受Technivie每日一次，不加利巴韦林，治疗12周。该研究旨在测定完成治疗后12周血液中是否能检测到出HCV（持续病毒学应答），以及参与者是否痊愈。

结果表明，100％接受Technivie加利巴韦林的参与者达到持续的病毒学应答。而Technivie不加利巴韦林组，91％达到持续病毒学应答。

316名参与者以推荐剂量Technivie联合其它抗HCV药物临床试验安全性信息可供参考。另外，Technivie中包含的3种成分与先前获准用于基因1型HCV个治疗的Viekira Pak相同，Viekira Pak的安全性信息也可资参考。Technivie联合利巴韦林最常见的副作用是疲乏、虚弱、恶心、失眠、皮肤瘙痒和其他皮肤反应。

Technivie的说明书警告提示：约1％临床试验参与者报告肝脏酶升高大于正常值上限的5倍。服用含炔雌醇避孕药的女性发生更频繁，启动Technivie前必须先停止服用含炔雌醇避孕药。在开始治疗后1～4周进行肝功能测试，其后根据临床需要进行测试。