安进的降胆固醇新药evolocumab日前获得欧盟委员会推荐。Evolocumab为单克隆抗体,为PCSK9类调脂药,欧盟委员会审查其扩大Ⅲ期临床试验数据后,建议批准其用于治疗严重的高胆固醇血症。欧盟委员会通常约在3个月内作出最终批准决定。
这使得安进evolocumab在欧洲PCSK9类调脂药中成为“领头羊”。竞争对手赛诺菲与再生元(Regeneron)今年1月向欧盟委员会提交了alirocumab的申请。
但在美国,赛诺菲和再生元购买了FDA加速审批的“门票”,预计可能在今年7月获准。FDA将在8月27日对安进的evolocumab作出最后决定。辉瑞类似的项目bococizumab,目前处于Ⅲ期临床试验阶段。
分析人士认为,它们都有高峰年销售额30亿美元的潜力,已经证明对降低坏胆固醇显著效果,但对于是否可以大幅降低心脏发作和其它致命事件风险仍然存在争议。现在还在对evolocumab、alirocumab和bococizumab的总体利益进行长期研究,PCSK9类调脂药的最终成功还有待观察。