8只药仿制药申报超过100件
埃索美拉唑
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样本医院销售额:8.64亿元
领域:消化系统用药
埃索美拉唑由阿斯利康开发,最早于2000年获准上市,商品名为“耐信”。埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋异构体,与奥美拉唑相比,埃索美拉唑的抑酸作用更强、起效更快,并且还适用于.CYP2C19酶代谢异常的患者。
作为新一代PPI类药物,埃索美拉唑于2004年获批进入中国市场。原研药独家垄断市场及其高治疗费用,使得埃索美拉唑在中国市场增长迅速。2014年,埃索美拉唑样本医院销售额达到8.64亿元,近五年复合增长率为29%。
阿托伐他汀
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样本医院销售额:13.74亿元
领域:心血管用药
阿托伐他汀是辉瑞开发的他汀类药物,于1997年获批在美国上市,商品名为“立普妥”。阿托伐他汀是FDA批准的第6个他汀类药物,其降脂效果优于早期药物,而安全性依然令人满意。
“立普妥”于1999年进入中国,同一年北京嘉林的仿制药获批,商品名为“阿乐”。立普妥进入中国的同时,也申请了新药保护,因此在很长一段时间,国内阿托伐他汀钙市场被立普妥和阿乐分享。
2005年,第二家仿制药河南天方的“尤佳”获准上市,此后广东百科和浙江新东港的阿托伐他汀钙制剂也获批。在原研药和数家仿制药的共同发展下,阿托伐他汀始终保持高速发展。2014年,阿托伐他汀样本医院销售额达到13.74亿元,近五年复合增长率为28%。
氯吡格雷
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样本医院销售额:15.99亿元
领域:抗血小板用药
氯吡格雷是赛诺菲和BMS共同开发的抗血小板用药,最早于1998年获准上市,商品名为“波立维”。多种心脑血管疾病都提倡抗血小板治疗,而传统的阿司匹林又有消化道溃疡风险,故拥有良好疗效且不伤胃的氯吡格雷充满机会。
“波立维”于2001年获批进入中国,信立泰则利用当时专利政策的漏洞于2000年抢先仿制上市了“泰嘉”。乐普药业的“新帅克”2012年获批前,氯吡格雷市场被“波立维”和“泰嘉”垄断。2014年,氯吡格雷样本医院销售额达到15.99亿元,近五年复合增长率为17%。
恩替卡韦
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样本医院销售额:12.07亿元
领域:抗病毒用药
恩替卡韦是BMS开发的新一代核苷类抗乙肝病毒用药,最早于1995年获准上市,商品名为“博路定”。由于中国是乙肝疾病治疗药物最重要的市场,故BMS非常重视中国市场,产品很快进入中国。
恩替卡韦与早期的核苷类药物如拉米夫定、阿德福韦酯相比,耐药率大幅降低且疗效提升,与干扰素相比安全性和依从性都更高,因此很快就成为一线乙肝治疗用药,销量迅速增长。2014年,恩替卡韦样本医院销售额达到12.07亿元,近五年复合增长率为42%。
氨溴索
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样本医院销售额:9.43亿元
领域:呼吸系统用药
氨溴索由勃林格殷格翰开发,用于支气管炎等呼吸系统疾病,是一线止咳祛痰药,商品名为“沐舒坦”。
“沐舒坦”进入中国时间较长,同时仿制药众多。目前国内氨溴索制剂生产企业已经近70家。2014年,氨溴索样本医院销售额达到9.43亿元,近五年复合增长率为10%。
莫西沙星
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样本医院销售额:6.49亿元
领域:抗菌药
莫西沙星是拜耳开发的第四代喹诺酮类抗菌药,与其他喹诺酮类药物相比,莫西沙星抗菌谱更广、活性更强、不易耐药且不良反应更少。莫西沙星最早于1999年在德国上市,商品名为“拜复乐”。莫西沙星于2002年获批进入中国市场。作为最先进的喹诺酮药物,借助抗生素市场的快速发展,莫西沙星上市后成为增速最快的抗生素用药之一。
尽管限抗的政策一度降低了莫西沙星的销量,但2014年莫西沙星逆势增长,样本医院销售额达到6.49亿元,同比增长17%,其近五年复合增长率则为8%。
法舒地尔
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样本医院销售额:1.68亿元
领域:脑血管用药
法舒地尔可以改善脑部微循环,该药最早于1995年获批,原研方为日本旭化成。该药2001年由原研方引入中国,商品名为“依立卢”。2004年天津红日在中国率先仿制法舒地尔上市,商品名为“川威”。目前国内共有10余家法舒地尔生产企业,样本医院销售额为1.68亿元,其中首仿药占据约90%份额。
头孢地尼
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样本医院销售额:3.79亿元
领域:抗菌药
头孢地尼是三代口服头孢,与其他同类药物相似,头孢地尼对革兰氏阳性菌和阴性菌作用均较强,对耐药酶也较为稳定。该药最早于1991年获批,原研方为安斯泰来,商品名为“全泽复”。该药于2001年由原研方引入中国,2005年天津医药的头孢地尼首仿药获批。
目前头孢地尼的生产企业约10家,样本医院销售额为3.79亿元,其中天津中央药业的“希福尼”占据最大份额,原研药和豪森药业的仿制药位居二三位。
4只抢仿药申报数超过50件
阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)和鲁拉西酮的申报件数都超过50件阿齐沙坦是最新的沙坦类药物,CDE数据库显示该药有153个申报件数,作为沙坦类药物该数字过高。罗氟司特是新型COPD用药,该药的申报数量是133件。新的抗精神病用药鲁拉西酮申报数量为68件。这些品种同样有扎堆申报的问题。
更令人意外的是,布洛芬新给药途径用药布洛芬注射液及布洛芬氯化钠注射液,竟然有120个申报件数。非甾体抗炎药的特点决定其更多适合用于口服和局部外用,对于更严重的疼痛,阿片类药物临床使用更广泛,布洛芬注射剂在市场中表现如何还有待观察。