疫苗行业守望风口

随着人类社会的发展，新型传染病会不断出现，但针对性的预防疫苗研制十分困难，周期比较长，成功率也很难达预期。因此，疫苗市场规模的增长主要依赖于现有存量疫苗的推广。

伴随着环境恶化、新流行疾病的出现以及研发技术的不断突破，全球疫苗行业在新世纪初期发展迅速，大型跨国医药企业凭借技术优势对整个行业形成垄断，包括默克、赛诺菲-巴斯德、葛兰素史克、惠氏和诺华等。由于研发瓶颈以及高接种率，整个疫苗行业近两年呈现个位数的增速。

【格局】美国：垄断格局牢固

国外的预防接种服务主要由社区卫生服务机构提供，美国以私营为主要服务提供模式，由政府、保险公司分担预防接种费用，个人承担比例较小。

美国的健康维持组织采用按人头预付制的方式，参保病人选择定点卫生机构后只能到定点接受预防接种服务。常规的医疗保险基本上覆盖了所有CDC推荐接种的疫苗。对于没有参保的18岁以下人群，由儿童疫苗项目VFC（1993年设立）免费提供疫苗接种服务。因此，美国的疫苗接种率较高。

上世纪80年代，白百破三联疫苗（DTP）的不良事件受害者将疫苗生产企业和接种服务者推上了被告席，问题疫苗生产企业纷纷退出市场，使得疫苗供应量大为减少，寡头垄断的格局自此开始形成，拥有先进生产技术和较强创新能力的疫苗生产企业的市场份额进一步提高。同时，美国于1986年出台的《国家儿童疫苗伤害法案》及1988年10月1日通过的《疫苗伤害赔偿程序》，打通了接种问题疫苗的受害者获得赔偿的通道。解除后顾之忧之后，疫苗推广和普及如虎添翼。

可以看出，美国疫苗行业呈现出接种率高（保险覆盖比例高）、赔偿机制完善（有专门的法条）、定价相对自由（统一管理）、创新能力突出和垄断特征明显（惠氏、默克等几家企业占据了疫苗产业的半壁江山）等几个特点。

国内：分类管理各有精彩

在我国，上世纪90年代以前，国有企业垄断了疫苗的生产供应。自2005年，国家将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。实施分类管理后，疫苗生产开始有条件地放开。自此以后，形成了这样的局面：由于供应粘性，国有企业继续垄断一类疫苗；民营企业和外资企业开始参与到二类疫苗的研发、生产和销售。通过2012年和部分2013年的批签发数据可以看出，国有企业的市场份额逐步下降，民营企业基本上主导了二类疫苗市场，而且市场份额呈逐步上升的趋势。

由于一类疫苗实行政府定价、政府招标采购的模式，定价偏低，从而导致毛利率相对较低，一类疫苗行业基本处于垄断竞争的微利状态。二类疫苗企业自主定价的空间较大，自由度较高，毛利率水平一般较高，竞争也比较充分，创新型企业受益最大。二类疫苗行业是典型的创新和品类驱动行业。

按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，我国对儿童实行预防接种制度，该项规定开始于1978年。1986年纳入国家免疫规划的疫苗有4种；2002年增加了乙肝疫苗；2007年国家实施扩大免疫规划，使疫苗总数扩大到14种，可防15种疾病，目前接种率接近97%。二类疫苗开放程度较高，民营企业和外资企业参与程度较高，定价相对较高，接种率和经济水平呈正相关。

当前，整个疫苗行业的批签发数量增速放缓，甚至同比下滑。目前来看，二类疫苗的市场规模增速好于一类疫苗。二胎政策的放开正面利好整个疫苗行业，一类疫苗受益程度更大。

【品类】一类疫苗已饱和

在我国，传统一类疫苗市场已经饱和，批签发数量呈现出小幅波动的状态，正向增长能力取决于新生儿出生率（假设每年新生儿的出生量在1650万～1700万之间）。以下列举几个主要一类疫苗的国内竞争格局。

卡介苗：国内主要的供应商为中生集团的成都所和上海所。卡介苗每年批签发数量为5000万份左右，略有波动，基本上相当于连续三年新生儿数量，供给充足。

百白破疫苗：年需求量在8500万份左右。国内主要的供应商为中生集团的成都所、武汉所、上海所和天坛生物，其他供应商包括长春长生和GSK等。近两年批签发量稳定在1亿份上下，供给充足。

脊髓灰质炎疫苗：分为灭活疫苗和口服疫苗两类，目前基本上以口服疫苗为主。年需求量在6800万～8500万份范围内，2013年的批签发量为1.5亿份，供大于求。国内主要的供应商为医科院生物所、天坛生物和赛诺菲巴斯德，以国有企业供给为主。

麻疹疫苗：目前麻疹系列疫苗包括麻疹疫苗、麻疹风疹联合疫苗、麻疹腮腺炎联合疫苗，而麻疹腮腺炎联合疫苗在2013年和2014年的批签发量均为零，基本上被完全替代。麻疹风疹联合疫苗（二类疫苗）由天坛生物独家生产，理论需求下限在1650万～1700万之间。麻疹疫苗理论需求下限在1650万～1700万之间，受联合疫苗替代，逐步下滑，未来需求可能会消失，主要的供应商包括兰州所、上海所、武汉所、天坛生物和长春祈健。2014年，仅有兰州所的产品有批签发量。

乙肝疫苗：2009～2011年间，我国启动了15岁以下少年的乙肝疫苗补种，因此，批签发量处在高位。乙肝疫苗主要接种人群为新生儿及少部分成年人，新生儿需求量在4950万～5100万份。目前市场主要的乙肝疫苗包括重组乙肝疫苗（CHO细胞）、重组乙肝疫苗（汉逊酵母）、重组（酵母）乙肝疫苗和重组乙肝疫苗（酿酒酵母），以重组乙肝疫苗（CHO细胞）和重组乙肝疫苗（汉逊酵母）为主。2014年（截至12月中旬），乙肝疫苗的总批签发量3500份左右，重组（酵母）乙肝疫苗和重组乙肝疫苗（酿酒酵母）的批签发量几乎可以忽略。重组乙肝疫苗（CHO细胞）的主要生产企业为北京华儿盾和华北制药金坦，重组乙肝疫苗（汉逊酵母）的主要生产企业为大连汉信和华兰生物。

甲肝疫苗：市场的基础需求量在1650万～1700万人次。甲肝活疫苗的生产企业包括医科院生物所、长春所和浙江普康。甲肝灭活疫苗的生产企业包括北京科兴、医科院生物所、上海泽润和Crucell等。由于甲乙肝联合疫苗的出现，部分甲肝疫苗可能会被替代，主要生产企业包括北京科兴和GSK等。

二类疫苗需新品破题

二类疫苗由于是自费接种，接种率和区域经济发展水平密切相关，良好的定价机制和相对较高的盈利能力保证了其增长潜力，但市场突破仍然需要新型疫苗品类的支撑。目前市场上主要的二类疫苗包括水痘疫苗、流感疫苗、肺炎球菌疫苗、狂犬病疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗和轮状病毒活疫苗等，以下选取几个主要疫苗作简要分析：

水痘疫苗：市场的基本需求量为1650万～1700万份，主要生产企业包括长春长生、长春百克、长春祈健、上海所和GSK等。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗：理论需求量为4950万～5100万份，按照当前的批签发量计算，市场潜在空间仍然很大。生产企业众多，国企、民企和外企三分天下，包括兰州所、玉溪沃森、北京民海生物科技、赛诺菲巴斯德、GSK和诺华等。

流感疫苗：按照制作方法不同，流感疫苗分为全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗。流感类疫苗的需求量不仅和新生儿数量相关，还和疾病流行程度相关，因此需求巨大，且有一定的波动性。以甲型H1N1流感疫苗为例，在2009年和2010年病毒流行时，批签发量在7000万～8000万份，之后就没有批签发。流感疫苗市场竞争激烈，生产企业众多。流感裂解疫苗的生产企业包括兰州所、上海所、长春所、天坛生物、华兰生物、北京科兴和GSK等；流感亚单位疫苗的生产企业以外企为主，分别是Novartis和Solvay Biologics，Novartis还生产流感亚单位佐剂疫苗，市场规模较小。

狂犬病疫苗：主要生产企业包括广州诺诚、辽宁成大、辽宁依生、武汉所、兰州所、大连汉信和赛诺菲巴斯德等。2013年的批签发量为3800万左右，呈逐年上升的趋势。

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春天在哪里

进入21世纪以来，传统意义上的创新疫苗仅有肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、带状疱疹疫苗、重组人乳头瘤病毒疫苗、H5N1禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗。通过对传统单一预防功能疫苗进行联合，市场上出现了非典型意义上的创新疫苗，如甲乙肝联合疫苗、无细胞百白破-重组乙肝-灭活脊灰联合疫苗和麻疹腮腺炎风疹水痘联合疫苗。可以看出，新型疫苗的研制难度越来越大，研发周期越来越长，主要是因为新型病毒变异较快，针对性的疫苗的有效寿命变短，而目前的疫苗研发技术也进入了瓶颈期，亟需突破。

上世纪90年代以前，国内疫苗市场管制严格，疫苗产品主要由卫生部下属的六大生物制品研究所（北京、长春、成都、兰州、上海和武汉）及昆明生物所提供。随着行政管制的逐步放宽，民营企业和跨国外资企业也积极参与到二类疫苗市场。目前，上市疫苗企业数量众多，品类所限，竞争力各不相同。

国内基本上形成了由中国生物技术集团公司（由原来六大生物制品研究所改制设立）等国企主导一类疫苗市场、民营和外资企业主导二类疫苗市场的格局。疫苗行业整体上处于缓慢增长状态，略有波动。由于二胎政策的放开，人口出生率和婴儿出生数量有望小幅增长，利好整个疫苗行业。

笔者以为，疫苗行业应重点关注以下几个方向：1.以盈利为导向，二类疫苗首选，定价空间较大；2.以品类为导向，市场需求旺盛的疫苗具备更好的成长性，包括流脑A群疫苗、脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗、HPV疫苗、百白破疫苗和乙肝疫苗等；3.关注二类疫苗转一类疫苗的机会，二类疫苗转成一类后，能够迅速放量，带来规模放大效应，潜力品种如b型流感嗜血杆菌结合疫苗；4.关注新型疫苗，如联合疫苗等。