欧盟批准Holoclar治疗角膜缘干细胞缺乏症

2015年2月，意大利Chiesi制药的Holoclar获欧盟委员会(EC)有条件批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的单侧或双侧中至重度角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)成年患者的治疗。

本品是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗LSCD的产品。本品能作为角膜移植的替代疗法，也可在大范围眼部损伤的情况下增加角膜移植成功的概率。临床研究显示，本品能修复眼部角膜损伤，并可改善或治疗疼痛和畏光等症状，同时可改善患者的视敏度。

本品是一种活组织产品，类似于隐形眼镜，其活性物质为离体扩增的包含干细胞的自体人角膜上皮细胞，由取自患者角膜未受损区域的一小片活组织制备并在实验室利用细胞培养技术生长而成，可用于替代受损的角膜细胞。

患者接受本品治疗前，需最少取1～2 fflffl2完好的角膜缘活组织。另外，本品必须由经过培训合格的医生进行管理，且仅限于医院使用。

膜缘干细胞的缺乏使角膜上皮失去再生和修复能力，引起角膜结膜上皮化、新生血管长入、慢性炎症、反复上皮缺损、基质瘢痕化以及角膜自溶和溃疡，若而进行治疗，该病最终可导致失明。