欧盟批准Eylea第4个适应证

拜耳及合作伙伴再生元近日宣布，阿柏西普注射液(aflibercept，Eylea)在欧盟获批第4个适应证，即用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)的治疗，包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿(BRVO-ME)及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME)。建议治疗方法为：起始治疗时每周注射一次直至达到最大视力和（或）无疾病活动迹象；之后，逐渐延长治疗时间间隔，以维持稳定的视觉和（或）解剖学结果。本品在欧盟己获批的另外3个适应证为：湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、CRVO-ME和糖尿病性黄斑水肿(DME)。

本品新适应证的获批，基于一项为期52周的双盲、随机、III期研究(VIBRANT)的结果。该研究针对BRVO-ME患者，本品治疗组每月注射本品，对照组接受激光光凝治疗。结果表明，在研究的24同，本品治疗组获得最佳矫正视力(BCVA)患者比例更高(53%对27%，P<0.001)。此外，本品治疗组BCVA相比基线平均改善达17.0个字母，相应对照组为6.9个字母(P<0.000 1)。