勃林格殷格翰要求FDA快速批准达比加群酯解药

 3月2日，勃林格殷格翰宣布，已向FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），要求通过加速审批途径批准Idarucizumab用于逆转达比加群（Pradaxa）的抗凝作用。申请材料含Ⅰ期数据，显示Idarucizumab能及时、完全、持续逆转达比加群的抗凝作用。

“这项BLA的提交距离其获得FDA突破性治疗剂认定仅8个月。”勃林格殷格翰公司医学和监管事务高级副总裁Sabine Luik博士表示，Idarucizumab将为医师提供一种专门处置使用Pradaxa的患者紧急情况的逆转剂。

勃林格殷格翰公司正在RE-VERSE AD——一项临床实际应对出血事件的Ⅲ期全球研究继续评估Idarucizumab。这是对以Pradaxa治疗出现失控或危及生命的出血事件的患者做紧急干预的唯一一项试验研究。

Idarucizumab是一种人源化抗体片段。如果获准，Pradaxa将是首个和唯一有针对性逆转剂（解药）的口服抗凝剂。