FDA批准首款埃索美拉唑镁仿制药

    近日，美国FDA批准首款埃索美拉唑镁缓释胶囊（耐信）仿制药用于治疗成人和1岁及以上儿童胃食管反流性疾病(GERD)。埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂，可降低胃酸。

    埃索美拉唑胶囊可降低非甾体类抗炎药(NSAID)相关性胃溃疡风险，与抗生素联合可用于治疗胃幽门螺杆菌感染，还可治疗佐林格一埃利森综合征等胃酸过多相关症状。

    当胃内容物返流至食管可产生胃食管反流(GER)，胃酸至食管内壁引起胃酸过多性消化不良（即胃酸反流或胃灼热）。如每周发生两次以上GER，可发展为GERD。GERD是一种更严重、持久（慢性）的GER，随着时间推移，GERD可导致更为严重的健康问题如食道（食管炎）及呼吸道炎症。

    埃索美拉唑胶囊仿制药在配药时附有用药指南，包括使用说明和风险信息。最严重的风险为胃部不适，包括严重腹泻，此外，长期服用大剂量质子泵抑制剂的患者，发生骨折的风险较高。埃索美拉唑的最常见不良反应包括头痛、腹泻、呕吐、肠胃胀气、腹痛、嗜睡、便秘及口干。

     (编译自：http://www.fda.gov/N ewsEvents/Newsroo m/PressAnnouncements/ucm43 1 64 8.htm)o